Розробка складу, технології та дослідження комбінованого стоматологічного гелю

Abstract

Дисертаційна робота присвячена розробці складу, технології та дослідженню стоматологічного препарату для лікування запальних захворювань пародонту та слизової оболонки порожнини рота. Вперше проведено комплекс досліджень зі створення комбінованого гелю, у складі якого поєднані біологічно активна субстанція рослинного походження – настойка софори японської та синтетична речовина – німесулід. Теоретично обґрунтовано та експериментально розроблено склад та раціональна технологія м’якої лікарської форми. Вивчені показники якості запропонованого лікарського засобу, розроблено методики ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин, вивчена стабільність препарату у процесі зберігання. Біологічними дослідженнями встановлено високу протизапальну, антимікробну, репаративну, ранозагоювальну дію розробленого стоматологічного гелю.

Диссертационная работа посвящена разработке состава, технологии и исследованию стоматологического препарата для лечения воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки полости рта. Впервые проведен комплекс исследований по созданию комбинированного геля, в составе которого объединены биологически активная субстанция растительного происхождения – настойка софоры японской и синтетическое вещество – нимесулид. Выбор оптимальной основы был произведен с помощью реологических, биофармацевтических и микробиологических исследований, учитывая область применения предложенной лекарственной формы. Из трех гелевых основ выбрана карбопольная, которая отвечает ряду требований, выдвигаемых к основам стоматологических препаратов. Проведенные физико-химические, фармако-технологические, структурно-механические исследования позволили окончательно обосновать состав гелевой основы, который включает: 1% карбомера 934Р, 0,6% трометамола, 20% пропиленгликоля и воду очищенную. Экспериментально на основе микробиологических и фармакологических исследований установлены концентрации настойки софоры японской (10%) и нимесулида (0,5%) в составе геля. В процессе разработке рациональной технологии в аптечных условиях нами обоснован способ введения действующих веществ в основу, последовательность перемешивания ингредиентов, что отражено в информационном листе по приготовлению геля в условиях аптек. Разработаны технологическая и аппаратурная схема технологического процесса в промышленных условиях, которые явились основой для проекта технологического регламента. Предложены методики качественного и количественного анализа действующих веществ геля, которые вошли в проект АНД. Для идентификации настойки софоры японской предложены качественные реакции на флавоноиды и фенольные соединения, а также ТСХ для обнаружения рутина. Для идентификации нимесулида – метод УФ-спектрофотометрии и ТСХ. Для количественного определения флавоноидов (в перерасчете на рутин) и нимесулида предложена адсорбционная спектрофотометрия; доказано, что основа не влияет на спектры поглощения действующих веществ и не мешает их определению. Доказана стабильность показателей качества геля в процессе хранения в алюминиевых тубах на протяжении двух лет в прохладном месте (8-15оС). Стоматологический гель под условным названием “Сонидент” проявляет выраженное противовоспалительное, антимикробное, ранозаживляющее и репаративное действие, доказанное биологическими исследованиями. При изучении острой токсичности установлено отсутствие токсического действия у крыс при внутрижелудочном введении, местнораздражающего и сенсибилизирующего при накожном нанесении. На основании проведенных исследований разработаны проекты АНД и технологического промышленного регламента на производство геля “Сонидент”. Технология геля апробирована в условиях промышленного производства и аптеки.

Dissertation work is devoted to development composition, technology and research of stomatological preparation for treatment inflammatory periodontal diseases and mucus shell of cavity mouth. The complex researches is first conducted by creation of the combined gel, in composition which united biologically active substance of phytogenous is a tincture of sophora Japanese and synthetic matter – nimesulid. Theoretical grounded and experimentally developed composition and rational technology of soft medical form. Studied indexes of quality the offered medication, methods of authentication and quantitative determination operating matters are developed, studied stability of preparation in the process of storage. Biological researches are set high anti-inflammatory, antimicrobial, reparative, woundhealing action of the developed stomatological gel.