Обґрунтування методологічного підходу до створення комбінованого лікарського засобу

Abstract

Ефективна розробка нових лікарських препаратів можлива тільки при обґрунтованому проектуванні досліджень, оскільки вимагає об’єднання і координації зусиль фахівців різного профілю. На теперішній час існує величезний пакет документів та настанов в області реєстрації та виробництва лікарських засобів (ЛЗ). Однак у частині первинних досліджень при розробці комбінованих ЛЗ відсутні загальноприйняті науково-методичні рекомендації. Оптимізувати дослідження та зменшити ризик негативного результату на завершальних стадіях розробки лікарського препарату (ЛП) дозволяє запропонований нами методологічний підхід до пер- винних (базових) досліджень та розроблена на його основі схема (алгоритм) проектування комбінованих ЛЗ на базі відомих активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ). Метою роботи є моделювання процесу первинної розробки фіксованої комбінації з відо- мими АФІ та розробка методологічного підходу до створення комбінованих лікарських засобів. Результати. Розроблена загальна схема (алгоритм) проектування комбінованого лікарсько- го засобу на основі комбінації відомих АФІ. Висновки. Запропоновано методологічний підхід до проектування фіксованої комбінації діючих речовин як частини загального процесу створення комбінованого лікарського засобу.

Efficient development of new drugs is only possible with a reasonable design research, because it requires integrating and coordinating the efforts of specialists in different fields. Currently there is a huge package of documents, and manuals in the field of registration and production of medicines (drugs). However, there are no generally accepted scientific guidelines about primary research at the pharmaceutical development of combination drugs. Our proposed methodological approach to the primary (basic) investigations and developed on the basis of his scheme (algorithm) of design combination drugs with the well-known active pharmaceutical ingredients (APIs) allows to Optimize research and reduce the risk of a negative result at the final stages of development of the drug. Aim. To develop model for the initial design fixed-dose combination with known API and develop methodological approach to the creation of combined drugs. Results. The general scheme (algorithm) was developed for combined drugs based on the combination of well-known API. Conclusions. Offered methodological approach to designing a fixed combination of active substances, as part of the process of creating combined medicines.

Эффективная разработка новых лекарственных препаратов возможна только при обоснован- ном проектировании исследований, поскольку требует объединения и координации усилий специалистов разного профиля. В настоящее время существует огромный пакет документов и руководств в области регистрации и производства лекарственных средств (ЛС). Однако в части первичных исследований при разработке комбинированных ЛС отсутствуют общепри- нятые научно-методические рекомендации. Оптимизировать исследования и уменьшить риск отрицательного результата на завершающих стадиях разработки лекарственного препарата (ЛП) позволяет предлагаемый нами методологический подход к первичным (базовым) исследованиям и разработанная на его основе схема (алгоритм) проектирования комбинированных ЛС на базе известных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Целью работы является моделирование процесса первичной разработки фиксированной комбинации с известными АФИ и разработка методологического подхода к созданию комби- нированных лекарственных средств. Результаты. Разработана общая схема (алгоритм) проектирования комбинированного лекарственного средства на основе комбинации известных АФИ. Выводы. Предложен методологический подход к проектированию фиксированной ком- бинации действующих веществ как части общего процесса создания комбинированного ле- карственного средства.