Дослідження стабільності «0,5 % мазі катіазину»

Abstract

Вступ. Широко відомо, що стабільність лікарського засобу обумовлює його ефективність протягом усього терміну зберігання. Тому є актуальним вивчення показників якості нової м’якої лікарської форми катіазину для лікування патологій сперматогенезу. Матеріали та методи. Об’єктом дослідження є 0,5 % мазь катіазину, що містить активний фармацевтичний інгредієнт (3-(4,5-дигідротіазол-2-іл)амід цис-1,2,2- триметилциклопентан-1,3-дикарбонової кислоти (катіазин)), розчинник діючої речовини (диметилсульфоксид) та мазеву основу (емульгатор №1, масло вазелінове, гліцерин, ніпагін та ніпазол, воду очищену). Відразу після приготування і через кожні 3 місяці зберігання стабільність мазі оцінювали за наступними показниками: органолептичні і фізико-хімічні властивості (зовнішній вигляд, колір, запах, рН), ідентифікація і кількісне визначення активного фармацевтичного інгредієнту та допоміжних речовин, однорідність і мікробіологічна чистота згідно вимог ДФУ. Результати. За підсумком проведених експериментальних досліджень обґрунтова- но пакування (алюмінієва туба з лаковим покриттям), умови (температура - (25±2) °С, відносна вологість - (60±5) % ) та термін придатності – два роки

Введение. Широко известно, что стабильность лекарственного средства обус- лавливает его эффективность в течение всего срока хранения. Поэтому является актуальным изучение показателей качества новой мягкой лекарственной формы катиазина для лечения патологий сперматогенеза. Материалы и методы. Объектом исследования является 0,5 % мазь катиазина, которая содержит активный фармацевтический ингредиент (3-(4,5-дигидротиазол- 2-ил)амид цис-1,2,2-триметилциклопентан-1,3-дикарбоновой кислоты (катиазин)), растворитель действующего вещества (диметилсульфоксид) и мазевую основу (эмульгатор №1, масло вазелиновое, глицерин, нипагин та нипазол, воду очищенную). Сразу после изготовления и через каждые 3 месяца хранения стабильность мази оценивали за следующими показателями: органолептические и физико-химические свойства (внешний вид, цвет, запах, рН), идентификация и количественное опре- деление активного фармацевтического ингредиента и вспомогательных веществ, однородность и микробиологическая чистота согласно требований ГФУ. Результаты. По итогам проведенных экспериментальных исследований обоснова- но упаковку (алюминиевая туба с лаковым покрытием), условия (температура - (25±2) °С, относительная влажность воздуха - (60±5) % ) и срок годности – два года

Introduction. It is widely known that stability of a drug conditions its effectiveness throughout the entire period of storage. Therefore, it is important to study the quality indicators of the new soft medicinal form katiazyn for the treatment of spermatogenesis pathologies. Materials and methods. The object of the study: 0.5% katiazyn ointment that contains 3- (4,5-dihydro-2-yl) amide, cis-1,2,2-threemetilcyclopentan-1,3-dicarboxylic acid (katiazyn) as an active pharmaceutical ingredient, dimethyl sulfoxide as a solvent of the active substance and the ointment base (an emulsifier №1, vaseline oil, glycerol, nipagin and nipasol, purified water). Stability of the ointments was evaluated immediately after the manufacture and every 3 months of storage. The evaluation included determination of organoleptic and physico-chemical properties (appearance, colour, odor, pH), identification and quantification of the active pharmaceutical ingredient and excipients, uniformity and microbiological purity tests according to requirements of the SPU. Results. According to the results of experimental studies there was substantiated packaging (aluminum tube coated with lacquer), storage conditions (temperature - 25 ± 2 °C, relative humidity - 60 ± 5%) and shelf life - two years