Порівняльна оцінка відтворюваності значень RF при використанні методу тонкошарової хроматографії в рамках програм професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів

Abstract

Проведена порівняльна оцінка відтворюваності значень Rf для діючої речовини та домішок методом тонкошарової хроматографії (ТШХ), отриманих в ході проведення трьох масштабних досліджень, в яких взяли участь кілька десятків лабораторій з контролю якості лікарських засобів у 2004-2008 рр. При порівнянні статистичних даних результатів проведених досліджень спостерігалась тенденція погіршення результатів відтворюваності значень Rf для всіх трьох груп лабораторій-учасниць (лабораторій територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, уповноважених лабораторій та лабораторій вітчизняних фармацевтичних підприємств) майже в 2 рази. Відтворюваність значень Rf за об’єднаним стандартним відхиленням SDlab тільки для лабораторій територіальних інспекцій з 2004 по 2008 р. погіршилася у 1,4 рази. Моніторинг результатів відтворюваності значень Rf дозволив оцінити рівень компетентності лабораторій-учасниць ППТ при використанні методу ТШХ, недостатню ефективність проведення коригувальних дій лабораторіями для зазначеного методу та критичний стан контролю якості лікарських засобів методом ТШХ в цілому.

Проведена сравнительная оценка воспроизводимости значений Rf для действующего вещества и примесей методом тонкослойной хроматографии (ТСХ), полученных в ходе проведения трех масштабных исследований, в которых приняли участие несколько десятков лабораторий по контролю качества лекарственных средств в 2004-2008 гг. При сравнении статистических данных результатов проведенных исследований на- блюдалась тенденция ухудшения результатов воспроизводимости значений Rf для всех трех групп лабораторий-участниц (лабораторий территориальных государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств, уполномоченных лабораторий и лабораторий отечественных фармацевтических предприятий) почти в 2 раза. Воспроизводимость значений Rf по объединенным стандартным отклонениям SDlab только для лабораторий территориальных инспекций с 2004 по 2008 г. ухудшилась в 1,4 раза. Мониторинг результатов воспроизводимости значений Rf позволил оценить уровень компетентности лабораторий-участниц ППТ при использовании метода ТСХ, недостаточной эффективности проведения корректирующих действий лабораториями для данного метода и критическое состояние контроля качества лекарственных средств методом ТСХ в целом.

The comparative evaluation of the reproducibility of values Rf for the active substance and impurities by thin-layer chromatography (TLC) was carried out in the course of the three large-scale studies in which participated the dozens of laboratories for quality control of drugs in 2004-2008. When comparing the statistical results of the research observed trend of deterioration of the results of the reproducibility of values Rf for all three groups of participating laboratories (laboratories of the territorial state inspections for quality control of drugs, authorized laboratories and laboratories domestic pharmaceutical companies) is almost 2 times. Reproducibility of values Rf for the combined standard deviations SDlab for laboratories of the territorial state inspections from 2004 to 2008 years deteriorated by 1.4 times. Monitoring the results of reproducibility of values Rf allowed to estimate level of competence the of laboratories-participants PPT when using the method TLC, lack of effectiveness of the corrective actions for the laboratories and for the method, and the critical condition of the quality control of drugs by method TLC as a whole.