Експериментальне дослідження відповідності якості порошків аптечного виготовлення вимогам державної фармакопеї України

Abstract

З метою всановлення показників якості виготовлених в умовах аптеки простих та складних порошків, а також їх відповідності вимогам ДФУ було обрано серед внутрішньоаптечної заготовки прописи простих та складних порошків для яких була перевірена вфдповідність вимогам ДФУ (статті 2.9.5 та 2.9.40). В процесі дослідження були встановлені та досліджені фактори, які здійснюють значний вплив на якість виготовлених в умовах аптеки простих та складних порошків. При проведенні дослідження були обрані оптимальні методи кількісного визначення діючих компонентів досліджуваних порошків та здійснено валідацію методів кількісного визначення димедролу, кислоти амінокапронової та гексаметилентетраміну в досліджуваних порошках і доведено можливість їх використання в умовах аптек та лабораторій з контролю якості лікарських засобів для аналізу однорідності дозування обраних прописів простих та складних порошків. Проведені дослідження доводять відповідність простих та складних порошків аптечного виготовлення (внутрішньоаптечної заготовки) вимргам статей 2.9.5 та 2.9.40 ДФУ. На основі проведених досліджень розроблені рекомендації щодо підвищення якості порошків внутрішньоаптечної заготовки.

Simple and compose extemporal powders were select with the purpose of establishment of parameters of the quality and their accordance to the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine. The accordance to the requirements of the SPU (to the article 2.9.5 and 2.9.40) for these powders was tested. The factors which carry out considerable influence on quality of extemporal simple and compose powders were set and established in the process of researh. Optimal methods for the quantitative determination of active ingredients of the tested powders were select during a research. The validation of quantitative determination methods of dimedrolum, acid aminocaproic and hexamethylentetraminum in the tested powders was done. The possibility of their use in the conditions of pharmacies and the quality control laboratories of medicines for the analysis of uniformity of dosage units. The conducted researches prove accordance of simple and compose extemporal powders to the requirements of the article 2.9.5 and 2.9.40 of the SPU. Recommendations for the upgrading of quality of the extemporal powders are developed on the basis of the conducted researches.