Дослідження стабільності супозиторіїв "Тамсулопрост" в процесі зберігання

Abstract

Одним з головних показників якості лікарського препарату є стабільність його фізико-хімічних, фармакологічних і споживчих якостей. Термін придатності препарату залежить від багатьох факторів, при цьому змінення будь якого з них протягом строку зберігання свідчить про негативні процеси, що відбуваються у складі препарату.

Одним из главных показателей качества лекарственного препарата является стабильность его физико-химических, фармакологических и потребительских характеристик. Срок годности препарата зависит от многих факторов, при этом изменение любого из них на протяжении срока годности свидетельствует о негативных процессах, которые происходят в составе препарата. Цель. Исследование стабильности суппозиториев "Тамсулопрост" в процессе хранения. Материалы и методы. Объектами исследований стали суппозитории "Там- сулопрост", которые содержат в своем составе α – адреноблокатор тамсулозина гидрохлорид, изготовленные на основе твердого жира методом выливания. В процессе хранения суппозиториев при помощи физических, физико-хими- ческих, фармако-технологических, микробиологических и аналитических мето- дов определяли следующие показатели: внешний вид, среднюю массу, время распадаемости, однородность, температуру плавления, рН, содержание тамсу- лозина гидрохлорида, микробиологическую чистоту. Результаты. Результаты проведенных исследований показали, что суппозитории являются стабильными при хранении в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре – в течение 1 года, в сухом, защищенном от света, прохладном месте – в течение 2 лет. Установлен режим хранения суппозиториев "Тамсулопрост" – в сухом темном месте при температуре 8,0-15,0 0С в течение 2 лет.

One of the main indicators of the drug quality is the stability of its physical and chemical, pharmacological and consumer characteristics. The expiration date depends on many factors, while any change of them when storing indicates the negative processes occurring in the preparation composition. Objective. Studying the stability of “Tamsuloprost” suppositories during storage. Materials and methods. The objects of the research became the “Tamsuloprost” suppositories which contain an α - adrenoblocker Tamsulosin hydrochloride in their composition, and were made from solid fat by moulding. There were determined the following indicators: appearance, average weight, disintegration time, homogeneity, melting point, pH, Tamsulosin hydrochloride content, microbiological purity by means of physical, physical and chemical, pharmaco-technological, microbiological and analytical methods during storage of the suppositories. Results. The studies showed the suppositories to be stable within 1 year when storing in a dry, dark place, at room temperature, and within 2 years when storing in a dry, dark and cool place. The mode for storing “Tamsuloprost” suppositories was established to be within 2 years in a dry, dark place, at a temperature of 8,0-15,0 0С.