Современное состояние создания жидких лекарственных средств в полимерной упаковке

Abstract

Актуальность. Разнообразие полимерных материалов, их особый химический состав, необходимость точных сведений о поведении материала упаковки в контакте с упакованной продукцией – все это требует тщательных исследований при отборе упаковочного материала для фармацевтических препаратов. Цель исследования. Изучение взаимного влияния первичной упаковки с растворами для ряда фармацевтических препаратов. Материал и методы исследования. Контейнеры из полиэтилена марки Purrel PE 3020 D производства фирмы Basell Polyolefine Gmbh (Германия) и растворы лекарственных веществ различной химической структуры; фармако-технологические методы. Результаты исследования и их обсуждение. Для подтверждения совместимости контейнера, его со- держимого и уверенности в отсутствии изменений, которые негативно действуют на качество препарата, проводили различные испытания – проверка отсутствия изменений физических характеристик; оценка каких-либо потерь или прироста, связанных с проницаемостью; определение изменений рН; оценка изменений, вызванных действием света; химические испытания; биологические испытания. Изменения веса и максимальная потеря растворителя при хранении разрабатываемых растворов в полиэтиленовых ампулах в течение регламентированного срока хранения составляет не более 3% (максимально допустимые пределы не более 5%). Сорбция веществ материалом упаковки для растворов составляет 0,5%. Определенный теоретически коэффициент проникновения материала подтвердил незначительную проницаемость полиэтилена, что доказывает возможность использования нового вида упаковки при производстве парентеральных лекарственных средств. Выводы. Доказана возможность использования в качестве первичной упаковки ампул, изготовленных из полиэтилена марки Purrel PE 3020 D производства фирмы Basell Polyolefine Gmbh (Германия).

Actuality. Variety of polymeric materials, their special chemical composition, necessity of exact information about behavior of packing material in touch with the packed products requires careful researches when selection of packing material for pharmaceutical preparations. Research aim. Study of cross-coupling of primary packing with solutions for the number of pharmaceutical preparations. Research materials and methods. Containers from the polyethylene of the brand of Purrel PE 3020 D, production of the firm Basell Polyolefine Gmbh (Germany) and the solutions of medicinal substances of different chemical structure; pharmaceutical and technological methods. Research results and their discussion. For confirmation of compatibility of container, its content and confidence in absence of changes acted negatively on the quality of medicine we carried out different tests is verification of absence of changes of physical descriptions; estimation of some losses or increase related to permeability; determination of рН changes; estimation of the changes caused by the action of light; chemical tests; biological tests. Changes of weight and maximal loss of solvent when storage of the developed solutions in polyethylene ampoules during the regulated expiration date is no more than 3% (maximally possible limits is no more than 5%). Persorption of substances by packing material is 0.5% for solutions. The determined theoretical coefficient of penetration of material confirmed insignificant permeability of polyethylene that proves the possibility of using new type of packing at the production of parenteral medicines. Conclusions. Possibility of using the ampoules made from the polyethylene of brand of Purrel PE 3020 D of 4 production of firm Basell Polyolefine Gmbh (Germany) as a primary packing has been proven.