http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/117 2026-05-20T12:12:40Z http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/36603 Название: A Universal Method for the Determination of Amlodipine in Industrial and Extemporaneous Pharmaceutical Preparations Авторы: Bevz, O. V.; Kryvanych, O. V.; Bevz, N. Y.; Georgiyants, V. A. Краткий осмотр (реферат): A universal UV spectrophotometric method for determining amlodipine besylate in industrially manufactured and extem-poraneously prepared medicinal products in the form of tablets, powders, and oral solutions has been developed and vali-dated. The methodological concept is based on the use of a single analytical model applicable to various dosage forms and dissolution media without modifying the analytical conditions. Spectral studies confirmed the presence of two absorption maxima at (238 ± 2) nm and (365 ± 2) nm, which corresponded to different chromophoric systems of the molecule and could be used to identify the compound; the wavelength of 365 nm was selected as the analytical wavelength, providing improved selectivity for the quantitative determination of the active pharmaceutical ingredient. The method was validated in accordance with pharmacopoeial requirements and ICH guidelines. The procedure is characterized by precision, accuracy, specificity, and linearity in the range of 0.04–0.06 μg mL–1 (80–120 % of the nominal concentration) (r > 0.9981) in all solvents proposed. The limits of detection (LOD) and quantification (LOQ) calculated were 0.59 % and 0.92 % for medicinal products in tablet and powder dosage forms, and 0.84 % and 1.09 % for the oral solution, respectively. The uncertainty of the method, including contributions from the sample preparation and the final analytical operation, was within acceptable limits for spectrophotometric assay procedures. The method proved to be applicable to industrial tablets, as well as extemporaneous powders and oral solutions, without interference from excipients in different dissolution media. Due to the minimal solvent consumption and the absence of requirements for chromatographic equipment, the approach proposed is an environmen-tally friendly, affordable and acceptable alternative from the point of view of regulatory requirements for the routine quality control of amlodipine medicinal products, particularly in small-scale production; Розроблено та валідовано універсальну спектрофотометричну методику в ультрафіолетовому діапазоні визначення ам-лодипіну бесилату в лікарських засобах промислового та екстемпорального виготовлення у формі таблеток, порошку й розчину перорального. Методологічна концепція базується на використанні єдиної аналітичної моделі, застосованої до різних лікарських форм і середовищ розчинення без модифікації аналітичних умов. Спектральні дослідження під-твердили наявність двох максимумів поглинання за (238 ± 2) нм та (365 ± 2) нм, що відповідають різним хромофорним системам молекули і які можна використовувати для ідентифікації сполуки. Для кількісного визначення активного фармацевтичного інгредієнта за аналітичну довжину хвилі було обрано 365 нм, що забезпечує покращену селектив-ність. Метод було валідовано відповідно до фармакопейних вимог та ICH. Методика характеризується точністю, пра-вильністю, специфічністю та лінійністю в діапазоні 0.04–0.06 мкг мл–1 (80–120 % від номінальної концентрації) (r > 0,9981) в усіх запропонованих розчинниках. Розраховані межі виявлення (LOD) та кількісного визначення (LOQ) становили 0,59 % і 0,92 % для лікарських засобів у формі таблеток і порошку, 0,84 % та 1,09 % для розчину перорального відпо-відно. Невизначеність методики, зокрема внески від пробопідготовки зразків та кінцевої аналітичної операції, була в межах допускних значень для спектрофотометричних методик аналізу. Метод виявився застосовним до таблеток промислового виробництва, екстемпоральних порошку та розчину для перорального застосування, без впливу до-поміжних речовин у різних середовищах розчинення. Завдяки мінімальному споживанню розчинника та відсутності вимог до хроматографічного обладнання запропонований підхід становить собою екологічну, доступну й прийнятну з погляду нормативних вимог альтернативу для рутинного контролю якості лікарських засобів амлодипіну, особливо малосерійного виробництва 2026-01-01T00:00:00Z http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/36534 Название: The Potentiometric Quantification of Chondroitin Sodium Sulfate Using Ion-Selective Electrodes Авторы: Koptielov, A. S.; Plyska, V. I.; Bevz, O. V.; Rudakova, O. V.; Bevz, N. Yu. Краткий осмотр (реферат): Chondroitin sodium sulfate is an anionic polysaccharide widely used in pharmaceutical practice as an active ingredient of mono- and multicomponent medicinal products, and its quantitative determination is an essential stage of the quality control. It has been found that the application of potentiometric titration with ion-selective electrodes can increase the accuracy and objectivity of the quantitative analysis, which is of great importance for ensuring the quality and safety of medicines.The aim of the study was to develop and validate a potentiometric method for the quantitative determination of chondroitin sodium sulfate in the substance and in a combined medicinal product in the form of the sachet powder.The study objects were chondroitin sodium sulfate substance and a combined medicinal product containing chondroitin sodium sulfate in combination with D-glucosamine sodium sulfate, methylsulfonylmethane, sodium hyaluronate, ascorbic and citric acids, and sorbitol. The conditions of the potentiometric titration with 0.001 M solution of cetylpyridinium chloride were studied using an ion-selective electrode based on cetylpyridinium ionic associates with some lipophilic anions. The titrant was standardized using sodium dodecyl sulfate as a primary standard, as well as the substance itself. The equivalence point was determined from the titration curve and its mathematically processed forms (differential curve, first derivative, and Gran functions).It has been found that the plasticized membrane ion-selective electrodes based on cetylpyridinium associates with dodecyl sulfate and tetraphenylborate anions are characterized by a stable near-Nernstian response in the operating rangeof cetyl-pyridinium concentrations of 10–3 – 10–6 molL–1. The analytical characteristics of the electrodes remained stable for at least 30 consecutive titrations. The selectivity of the reaction between chondroitin sodium sulfate and cetylpyridinium chloride was found, ensuring a clear determination of the equivalence point even in the presence of other mixture components. The influence of pH on the titration results was evaluated; it was shown that in the pH range of 4 – 8 the shape of titration curves and potential values remained constant, confirming the robustness of the method. The accuracy, precision, linearity (within 80 – 120 % of the nominal content of the analyte), and the reproducibility of the method were characterized.It has been experimentally demonstrated that the potentiometric method proposed is accurate, selective, and reproducible for the quantitative determination of chondroitin sodium sulfate both in pure form and in combined medicinal products. The results obtained confirm the analytical suitability of the method developed and the prospects of its implementation in the pharmaceutical analysis practice for the quality control of substances and combined medicinal products of small-scale and industrial production.; Хондроїтин натрію сульфат є аніонним полісахаридом, який широко застосовують у фармацевтичній практиці як ак-тивний інгредієнт моно- та багатокомпонентних лікарських засобів і кількісне визначення якого є важливим етапом контролю якості. З’ясовано, що застосування потенціометричного титрування з іон-селективними електродами до-зволяє підвищити точність і об’єктивність кількісного аналізу, що має важливе значення для забезпечення якості та безпеки лікарських засобів.Метою роботи були розробка та валідація методики кількісного потенціометричного визначення хондроїтин натрію сульфату в субстанції та у складі комбінованого лікарського засобу у формі порошку в саше-пакетах.Об’єктами дослідження були субстанція хондроїтин натрію сульфату та комбінований лікарський засіб, що містить хондроїтин натрію сульфат у поєднанні з D-глюкозаміну натрію сульфатом, метилсульфонілметаном, натрію гіалуро-натом, аскорбіновою та лимонною кислотами, а також сорбітолом. Розглянуто умови потенціометричного титрування 0,001 М розчином цетилпіридинію хлориду з використанням іон-селективного електрода на основі іонних асоціатів цетилпіридинію з деякими ліпофільними аніонами. Стандартизацію титранту здійснювали із застосуванням додецил-сульфату натрію як первинного стандарту, а також із використанням субстанції. Точку еквівалентності визначали за кривою титрування та її математично обробленими формами (диференційна крива, перша похідна та функції Грана).З’ясовано, що досліджувані пластифіковані мембранні іон-селективні електроди на основі асоціатів цетилпіридинію з додецилсульфат- та тетрафенілборат-аніонами характеризуються стабільним відгуком, близьким до нернстівського, у робочому діапазоні концентрацій цетилпіридинію 10–3–10–6 моль л–1. Аналітичні характеристики електродів зали-шалися стабільними протягом щонайменше 30 послідовних титрувань. Виявлено селективність реакції між хондроїтин натрію сульфатом та цетилпіридинію хлоридом, що забезпечує чітке визначення точки еквівалентності навіть у при-сутності інших компонентів суміші. Оцінено вплив рН середовища на результати титрування; з’ясовано, що в діапазоні рН 4 – 8 форма кривих титрування та значення потенціалу залишаються сталими, що підтверджує робастність мето-дики. Схарактеризовано точність, прецизійність, лінійність (у межах 80 – 120 % від номінального вмісту аналіту) та відтворюваність методики.Експериментально продемонстровано, що запропонована потенціометрична методика є точною, селективною та від-творюваною для кількісного визначення хондроїтин натрію сульфату як у чистому вигляді, так і у складі комбінованих лікарських засобів. Отримані результати підтверджують аналітичну придатність розробленої методики й перспектив-ність її впровадження в практику фармацевтичного аналізу для контролю якості субстанцій і комбінованих лікарських засобів малосерійного та промислового виробництва 2025-01-01T00:00:00Z http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/35718 Название: The Experimental Study of the Quality and Safety of Injectable Implant Medical Devices Based on Hyaluronic Acid in Accordance with the Requirements of the EU Regulation Авторы: Bondarets, I. R.; Georgiyants, V. A . Краткий осмотр (реферат): The aim of the article is to present the results of the experimental study of leachables used as primary packaging for medi-cal devices, namely injectable implants based on hyaluronic acid. For the study, a line of injectable implants with identical qualitative composition and differing quantitative hyaluronic acid content was used. When developing the research condi-tions, the main characteristics of the implant gel were taken into account, and the conditions for using the appropriate medi-cal device were modeled to obtain the most informative results and confirm the safety of the primary packaging selected. The analysis of extracts was carried out using the following methods: GC/MS, HPLC/UV/MS, ICP/MS, and IC. No substances listed as Chemicals of Potential Concern were detected in the extracts obtained, thereby confirming the safety of using the medical device for the patient under the conditions specified by the manufacturer; Мета статті – викласти результати експериментального дослідження вилуговуваних речовин із первинного паковання медичних виробів, а саме ін’єкційних імплантатів на основі гіалуронової кислоти (ГК). Об’єктом дослідження була лі-нійка ін’єкційних імплантатів, які мають ідентичний якісний, але відмінний кількісний склад за вмістом ГК. Щоб отри-мати високу інформативність результатів і підтвердити безпечність використання обраного первинного паковання, під час розроблення умов експерименту враховували основні характеристики гелю імплантатів, а також моделювали умови застосування відповідного медичного виробу. В отриманих зразках не виявили речовин, що належать до по-тенційно небезпечних. Отже, було підтверджено безпеку використання медичного виробу для пацієнта за умови дотримання інструкцій, зазначених виробником 2025-01-01T00:00:00Z http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/35133 Название: The Study of the Antibacterial Effect of the Umbellate Wintergreen Extract Авторы: Kovregin, О. V.; Osolodchenko, Т. P.; Vladymyrova, І. М. Краткий осмотр (реферат): The article presents the studies on the antimicrobial effect of the umbellate wintergreen herb extract. The study object was the umbellate wintergreen herb extract obtained with 50 % ethyl alcohol. The sensitivity of microbial strains to the umbellate wintergreen extract was determined by the well diffusion method in Mueller Hinton agar. Five test strains were used as test cultures: Staphylococcus aureus ATCC 6538 gram-positive microorganisms, Bacillus subtilis ATCC 6633 spore culture, gram-negative Proteus vulgaris ATCC 4636, Escherichia coli ATCC 25922, and Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027. The antifungal effect was determined against Candida albicans ATCC 885-653. The antibacterial activity of the test substances was assessed by the diameter of the growth inhibition zones. It was found that the extract of the umbellate wintergreen herb exhibited antibacterial properties against test microorganisms where the diameters of the growth inhibition zones were at the level of 20 – 28 mm. The antibacterial effect of the umbellate wintergreen herb extract was also determined against such clinical strains of microorganisms as Staphylococcus aureus 124, Enterococcus faecalis 42, Pseudomonas aeruginosa 18, Klebsiella pneumoniae 64, Candida albicans 69. The growth inhibition zones were within 19 – 24 mm; У статті наведено результати дослідження антимікробної дії екстракту трави зимолюбки зонтичної. Об’єктом для до-слідження обрали екстракт трави зимолюбки зонтичної, отриманий 50 % спиртом етиловим. Чутливість штамів мікро-організмів до екстракту зимолюбки визначали методом колодязів на середовищі Мюллера-Хінтона. Як тест-культури використовували 5 тестових штамів: грампозитивні мікроорганізми Staphylococcus aureus АТСС 6538, спорову куль-туру Bacillus subtilis АТСС 6633, грамнегативні Proteus vulgaris ATCC 4636, Escherichia coli АТСС 25922 та Pseudomonas aeruginosa АТСС 9027. Антифунгальну дію з’ясовували щодо Candida albicans АТСС 885-653. Антибактеріальну актив-ність дослідних речовин оцінювали за діаметром зон затримки зростання. З’ясовано, що екстракт трави зимолюбки зонтичної проявляв антибактеріальні властивості до тестових мікроорганізмів, де діаметри зон затримки зростання були на рівні 20 – 28 мм. Антибактеріальну дію екстракту зимолюбки також визначали щодо клінічних штамів мікро-організмів: Staphylococcus aureus 124, Enterococcus faecalis 42, Pseudomonas aeruginosa 18, Klebsiella pneumoniae 64, Candida albicans 69. Зони затримки зростання були в межах 19–24 мм 2024-01-01T00:00:00Z