Організація внутрішніх аудитів системи управління якістю підприємств з виробництва лікарських засобів

Abstract

Застосування підходу до здійснення ВА, орієнтованого на процеси СУЯ, має виражені переваги й забезпечує зростання цінності аудиторських звітів з точки зору виявлення системних невідповідностей і потенціалу для удосконалення процесів СУЯ підприємства. однією з ключових переваг, що забезпечують процесно-орієнтовані аудити, є можливість простеження фактичної реалізації методології PDCA в межах кожного процесу СУЯ. Результати оцінювання ризиків для якості продукції у межах різних процесів ФСЯ мають бути обов’язково застосовані при плануванні внутрішніх аудитів ПВЛЗ. Це має відбиватись як на обсязі й частоті проведення аудитів, так і на ступені докладності розроблюваних для кожного окремого аудиту чек-листів (опитувальних листів), а також на підготовці аудиторів. Такий підхід дає змогу оптимізувати витрату ресурсів на здійснення процесу ВА.

Применение подхода к осуществлению ВА, ориентированного на процессы СМК, обладает выраженными преимущества и обеспечивает рост ценности аудиторских отчетов с точки зрения выявления системных несоответствий и потенциала для совершенствования процессов СМК предприятия. одной из ключевых преимуществ, обеспечивающих процессно-ориентированные аудиты, есть возможность проследить фактической реализации методологии PDCA в пределах каждого процесса СМК. Результаты оценки рисков для качества продукции в рамках различных процессов фся должны быть обязательно использованы при планировании внутренних аудитов ПВЛЗ. Это должно отражаться как на объеме и частоте проведения аудитов, так и на степени детализации разрабатываемых для каждого отдельного аудита чек-листов (опросных листов), а также на подготовке аудиторов. Такой подход позволяет оптимизировать расход ресурсов на осуществление процесса ВА.

Аpproach to the implementation of VA-based QMS processes, has pronounced advantages and the growth value of audit reports in terms of identifying systemic inconsistencies and potential for improvement of QMS processes of the company. One of the key benefits that provide process-oriented audits, it is possible to trace the actual implementation methodology PDCA within each QMS process. The results of the evaluation of risks to the quality of products within different processes FSYA should always be used when planning internal audits PVLZ. This should be reflected both in scope and frequency of audits, and the degree of detail developed for each individual audit checklists (questionnaires) and on the training of auditors. This approach makes it possible to optimize the consumption of resources in the process VA.