Роль вищого керівництва в реалізації фармацевтичної системи якості на підприємстві з виробництва лікарських засобів

Abstract

На основі проаналізованих вимог, викладених у національних настановах з GMP, ICH Q10 та міжнародних стандартах серії ISO 9000 щодо ролі й основних функцій вищого керівництва підприємств з виробництва лікарських засобів у процесі впровадження та функціонування фармацевтичної систе- ми якості, визначені основні проблеми реалізації цих вимог. Представлена модель успішної реаліза- ції вимог до розподілу обов’язків й виконання функцій вищим керівництвом ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» у межах фармацевтичної системи якості.

На основе проанализированных требований, изложенных в национальных руководствах по GMP, ICH Q10 и международных стандартах серии ISO 9000 относительно роли и основных функций высшего руководства предприятий по производству лекарственных средств в процессе внедрения и функциониро- вания фармацевтической системы качества, определены основные проблемы реализации этих требований. Представлена модель успешной реализации требований к распределению обязанностей и выполнению функций высшим руководством ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» в пределах фармацевтической системы качества.

Based on the requirements analysed in the national guidelines on GMP, ICH Q10, and international standards of ISO 9000 series in relation to the role and basic functions of the top management of enterprises for manufacturing medicines in the process of introduction and functioning of the pharmaceutical system of quality the key problems of implementation of these requirements have been identified. On the example of Pharmaceutical company «Zdorovie» Ltd the model of successful implementation of requirements to distribution of responsibilities and functions among the top management within the pharmaceutical system of quality is presented.