Вивчення стабільності таблеток на основі субстанції адеметіоніну 1,4-бутандисульфонату

Abstract

Невід’ємною частиною розробки складу та технології лікарського засобу є дослідження його стабіль- ності. Це дозволяє підтвердити або спростувати правильність підбору допоміжних речовин, способу і умов одержання лікарського препарату, встановити оптимальні параметри і термін його зберігання. За допо- могою методу Карла Фішера (ДФУ*, 2.5.12) та рідинної хроматографії (ДФУ*, 2.2.29) було встановлено, що оптимальним середовищем отримання таблеток на основі адеметіоніну 1,4-бутандисульфонату є тем- пература 20 °С та вологість не вище 20 %. Саме такі умови дозволяють зберегти стабільність лікарського препарату за такими показниками як вміст води, визначення супровідних домішок, кількісне визначення та вміст S,S-ізомера протягом 12 місяців.

Неотъемлемой частью разработки состава и технологии лекарственного средства является исследование его стабильности. Это позволяет подтвердить или опровергнуть правильность подбора вспомогательных веществ, способа и условий получения лекарственного препарата, установить оптимальные параметры и срок его хранения. С помощью метода Карла Фишера (ГФУ* 2.5.12) и жидкостной хроматографии (ГФУ* 2.2.29) было установлено, что оптимальной средой получения таблеток на основе адеметионина 1,4-бутандисульфоната является темпе- ратура 20 °С и влажность не выше 20 %. Именно такие условия позволяют сохранить стабиль- ность лекарственного препарата по таким показателям как содержание воды, определение сопроводительных примесей, количественное определение и содержание S, S-изомера в те- чение 12 месяцев.

The essential part of development of composition and technology of medicines is research of its stability. It allows to assert and to overbear accuracy of choosing of adjuncts, ways and conditions of getting a medicinal drug, to lay down definitive paramеters and expiry date. By using the Karl Fischer method (SPhU* 2.5.12) and liquid chromatography (SPhU* 2.2.29) it was found that the optimal environment for production of tablets on the basis of аdemetionine 1,4-butandisulfonatе is 20 °C and the humidity must be no more than 20 %. These very conditions make possible to save the stability of medicinal drug according to such parameters as water contents, determination of accompanying impurities, quantitative determination and contents of S,S-isomere within 12 months.