Клінічні випробування : практичні аспекти взаємодії дослідника і монітора

Abstract

Наведені результати ретроспективного аналізу організації та проведення рандомізованих клінічних досліджень лікарських препаратів в Україні в період 2005-2010 рр. Окреслені фактори, що визначають високі темпи зростання кількості клінічних випробувань, що проводяться в Україні. Показано важливу роль монітора як координатора процесу проведення досліджень. Визначені ключові етапи взаємодії монітора і дослідника в процесі клінічних випробувань: попередній оцінювальний візит (вибір клінічної бази), ініціація клінічної бази, рутинний моніторинг та закриття дослідження. Для кожного з зазначених етапів проаналізовані ключові моменти взаємодії дослідника і монітора. Визначені типові труднощі і недоліки в процесі організації проведення клінічних випробувань на кожному з етапів, показані можливі шляхи їх подолання. На конкретних прикладах продемонстровано, що відносини взаємної поваги між дослідником і монітором, постійне дотримання паритету інтересів дозволяє підвищити якість проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

The results of a retrospective analysis of organization and conducting of randomized clinical trials of medicines in Ukraine during 2005-2010 are given. The factors that determine the high growth rates of clinical trials carried out in Ukraine are listed. The important role of the monitor as a coordinator of the process ofconducting research has been shown. The key stages of interaction between the monitor and the researcher have been determined in clinical trials: preliminary evaluation visit (the choice of a clinical site), initiation of a clinical site, routine monitoring and the study closing. For each of the phases the key points of interaction of the researcher and the monitor have been analyzed. The common problems and typical drawbacks in the organization and conducting of clinical trials at every stage have been identified and analyzed, and the possible ways to overcome them have been shown. The specific examples demonstrate that the relation of mutual respect between the researcher and the monitor, constant observance of the parity of interests can improve the quality of clinical drug trials in Ukraine.