Розробка методики проведення аудиту клінічних досліджень лікарських засобів

Abstract

Д ля вітчизняних фармацевтичних підприємств-спонсорів клінічних досліджень є актуальною проблема розробки процедур та комплекту документації для ефективного контролю якості клінічних випробувань лікарських засобів. Авторами розглянуто контроль якості клінічних досліджень як самостійний цикл процесів Демінга-Шухарта (цикл PDCA) в рамках циклу PDCA клінічних досліджень, розроблено блок-схему процесу аудиту клінічних досліджень та рекомендовані форми записів щодо процесу. Розроблено, апробовано та впроваджено методику проведення аудиту клінічних досліджень на провідному вітчизняному фармацевтичному підприємстві — ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод». Описано практичне використання цієї методики, наведено приклади рекомендованої форми квартального плану проведення аудитів клінічних досліджень та розділу «Документація » анкетного питальника з вибору клінічних баз для проведення клінічних досліджень. Проведено аналіз виявлених зауважень та невідповідностей, надано рекомендації для їх усунення та підвищення якості клінічних досліджень лікарських засобів ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

The domestic pharmaceutical companies, which are sponsors of clinical researches, must develop of procedures and documentation for effective control of quality of clinical researches of medical products. Authors are consider control of quality of clinical researches as independent Deming-Shewhart cycle of processes (PDCA cycle) in PDCA cycle of clinical researches, the flow-chart of audit of clinical researches and recommended forms of records are developed. The methods of audit of clinical researches is developed, approved and inculcated on a leading domestic pharmaceutical company — SIC «Borschchahivskiy chemical-pharmaceutical plant» CJSC Practical application of this method is described, the examples of the recommended form of quarterly plan of audits of clinical researches and chapter «Documentation » from questionnaire about the choice of clinical sites for conducting of clinical researches are presented. The analysis of the audit findings and disparities is conducted. Recommendations for their removal and upgrading clinical researches of medical products of SIC «Borschchahivskiy chemical-pharmaceutical plant» CJSC are given.