Розробка складу і технлогії стоматологічного фітозасобу

Abstract

Дисертаційна робота присвячена теоретичному та експериментальному обґрунтуванню складу, технології та дослідженню нового комплексного рослинного лікарського засобу з метою застосування у терапевтичній стоматології для лікування запальних захворювань – збору «Дента-Фіт». На підставі проведених мікробіологічних та фармакотехнологічних досліджень розроблено раціональний склад та раціональну технологію збору. Досліджено фізико-хімічні і технологічні показники нового фітопрепарату, запропоновано методики ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин. Визначено стабільність комплексного рослинного засобу в процесі зберігання протягом двох років при кімнатній температурі у сухому, захищеному від світла місці у картонних пачках із внутрішнім поліетиленовим пакетом. За результатами фармакологічних та мікробіологічних досліджень встановлено протизапальну, антимікробну, антифунгальну, гемостатичну, специфічну пародонтопротекторну активність та доведено безпечність нового збору «Дента-Фіт» для лікування запальних захворювань у стоматології. Розроблено технологічну інструкцію виготовлення збору в аптечних умовах, проект методів контролю якості. Технологію збору «Дента-Фіт» апробовано в промислових умовах.

Диссертационная работа посвящена теоретическому и экспериментальному обоснованию состава, технологии и изучению нового растительного многокомпонентного лекарственного средства для применения в терапевтической стоматологии – сбора «Дента-Фит». Изучены и проанализированы прописи сборов, которые применяются в народной медицине для лечения воспалительных заболеваний ротовой полости. Выделены часто встречающиеся в сборах, а также перспективные для введения в состав комплексных фитопрепаратов лекарственные растения. На основании микробиологического скрининга водных извлечений лекарственного растительного сырья выбраны компоненты сбора. Для включения в состав лекарственного средства определены 5 объектов: зверобоя трава, липы цветки, мяты листья, календулы цветки, шалфея листья. С помощью микробиологических исследований методом диффузии в агар осуществлено также экспериментальное обоснование соотношения ингредиентов в фитопрепарате; подтверждено увеличение антибактериальной и антифунгальной активности растительной смеси при введении в ее состав настойки софоры японской; установлено рациональное содержание настойки в сборе, которое составило 10 % от общей массы растительных компонентов. Определен обоснованный состав нового растительного средства в форме сбора из расчета на 100,0 г: зверобоя трава – 28,50 г, липы цветки – 28,50 г, мяты листья – 14,25 г, календулы цветки – 14,25 г, шалфея листья – 14,25 г, настойка софоры японской – до 100,00 г. Технология сбора разработана на основании результатов фармако-технологического анализа влияния режимов получения настоев из сбора и степени измельчения составляющих на содержание сухого остатка. Из изученных фракций растительного препарата выбраны две – 1-2 и 2-3 мм, которые были объединены в одну с размером частиц 1-3 мм. Установлен рациональный режим получения водного извлечения из сбора: настаивание в закрытой посуде в течение 15 мин на кипящей водяной бане и 45 мин при комнатной температуре. Определено рациональное время настаивания сбора «Дента-Фит» кипятком на протяжении 15 мин. Разработана технология изготовления сбора в условиях аптеки и промышленного производства, что изложено в технологической инструкции, информационном письме, проекте технологического промышленного регламента. Определены показатели оценки качества и предложены методики анализа сбора, на основании которых разработан проект методик контроля качества. С помощью качественных реакций установлены следующие функциональные группы ингредиентов препарата: флавоноиды, полисахариды, фенольные соединения, флавонолы. Отдельные компоненты композиции идентифицированы с помощью метода тонкослойной хроматографии. Предложены методики для количественного определения действующих веществ: метод УФ-спектрофотометрии для определения суммы флавоноидов в перерасчете на гиперозид и метод перегонки для определения количества эфирных масел. Установлена стабильность показателей качества препарата в процессе хранения в картонных пачках с внутренним пакетом из полиэтилена в сухом помещении на протяжении двух лет. Изучен жирно-кислотный состав сбора и установлено содержание насыщенных и ненасыщенных жирных кислот. Проведен анализ элементого состава фитосредства и выявлено наличие 19 микро- и макроэлементов. При оценке спектра фармакологического действия сбора «Дента-Фит» выявлена антимикробная, антифунгальная, противовоспалительная, специфическая пародонтопротекторная, умеренная кровоостанавливающая активность. Изучение острой токсичности при внутрижелудочном введении настоя сбора показало отсутствие токсического воздействия у лабораторных животных, что свидетельствует об относительной безопасности фитопрепарата. Осуществлено внедрение результатов проведенных исследований в учебный процесс высших учебных заведений в различных регионах Украины. Ключевые слова: лекарственное растительное сырье, сбор, технология, воспалительные заболевания ротовой полости.

Dissertation work is devoted to theoretical and experimental approaches of composition, technology and research of new herbal multicomponent remedy for use in therapeutic dentistry for the treatment of inflammatory diseases – the collection «Denta-Phyt». On the basis of microbiological and pharmaco-technological researches the rational composition and rational technology of collection were developed. The physic-chemical and technological properties of a new phytoremedy was studied and techniques of identification and quantitative determination was proposed. Stability of the complex herbal remedy during storage for two years at the room temperature in a dry, dark place in cardboard packs with inner polyethylen bag was determined. According to the pharmacological and microbiological investigations the anti-inflammatory, antimicrobial, antifungal, hemostatic and specific parodontoprotecting activity of developed collection «Denta-Phyt» for the treatment of inflammatory diseases was established. A technological instruction for the manufacturing in conditions of pharmacies, and project of quality control methods were developed. Тechnology of the collection «Denta-Phyt» was approved under production-line conditions.