Розробка та валідація тесту "розчинення" для таблеток рибоксин

Abstract

В умовах інтенсивного розвитку фармацевтичної промисловості і розмаїття препаратів для перорального прийому, у фахівців виникає необхідність оновлювати свої знання о лікарських засобах цієї категорії і процесах, що відбуваються в організмі при їх всмоктуванні. З метою збільшення біодоступності лікарських речовин та зменшення небажаних фармакологічних ефектів, для таблетованих лікарських форм введений тест розчинення. Мета. Метою наших досліджень є розробка та валідація методики тесту розчинення таблеток, що містять як діючу речовину рибоксин, який має метаболічну, антигіпоксичну та антиаритмічну дію та останнім часом виготовляється фармацевтичними підприємствами України. Методи. Тест розчинення проводили на приладі для визначення розчинності таблеток ERWEKA DT 806 HH. Аналітичні дослідження проводили методом спектрофотометрії на спектрофотометрі Specord 205 фірми «Analytik Jena AG» (Германия), з використанням ваг лабораторних електронних OHAUS AP 250D фірми «Ohaus Corporation» (США) та мірного посуду класу А. Результати. У результаті дослідження обрано середовище розчинення – вода, об’єм середовища, концентрація діючої речовини та час проведення випробування – 45 хвилин. Кількість рибоксину, що перейшла у розчин, запропоновано визначати методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій та видимій області за довжини хвилі 249 нм методом стандарту. Для запропонованої методики вивчені валідаційні характеристики відповідно вимогам ДФУ за такими параметрами як специфічність, лінійність, прецизійність (збіжність), правильність, діапазон застосування. Встановлено, що валідаційні характеристики методики не перевищують критичного значення похибки (3,0 %). Висновки. У результаті проведених експериментальних досліджень розроблено та валідовано спектрофотометричну методику кількісного визначення рибоксину після проведення фармако-технологічного випробування розчинення. Запропоновано середовище розчинення, його об’єм, час проведення та кількість таблеток для випробування.

Under conditions of the pharmaceutical industry intensive development and variety of oral drugs, the improvement of specialists’ knowledge about remedies of this category and processes taking place in human’s organism at their absorption remains relevant. To increase the bioavailability of drugs and to reduce adverse pharmacological effects, the dissolution test has been implemented for tablet dosage forms. Aim. The aim of our research was to develop and to validate the dissolution test methods for tablets, containing Riboxine as an active ingredient, which has metabolic, antihypoxic and antiarrhythmic effect, and recently is produced by Ukrainian pharmaceutical manufacturers. Methods. The dissolution test was carried out using ERWEKA DT 806 HH instrument for determination of tablets solubility. Analytical research were carried out by the absorption spectroscopy method using Specord 205 («Analytik Jena AG», Germany) spectrometer with the use of OHAUS AP 250D («Ohaus Corporation», USA) electronic laboratory scales and type A laboratory glassware. Results. As a result of research, the dissolution agent (water), its volume, the active ingredient concentration, and the time of the test (45 minutes) has been chosen. It was suggested to determine the amount of Riboxine passed into the solution by the method of UV-Vis absorption spectroscopy at wavelength 249 nm using standard method. Validation parameters according to the SPhU requirements, i.e. specificity, linearity, precision (convergence), accuracy, and range of application were studied. It was determined that validation parameters of the method didn’t exceed the critical error (3,0 %). Conclusion. In result of performed experimental research the spectroscopy method for Riboxine quantitative determination after pharmaco-technological dissolution tests was developed and validated. Dissolution agent, its volume, dissolution time and the amount of tablets for determination was suggested.