Development of the original method for determination of diclofenac sodium in different drug dosage forms

Abstract

There are a number of methods for determination of diclofenac sodium in medicines; however, they all differ by analytical methods involved depending on the drug dosage form. The aim of the study was to develop the universal HPLC-method for determination of diclofenac sodium, which would be suitable for quantitative determination of this active pharmaceutical ingredient (API) in various dosage forms. In our study a chromatograph 2695 with a photodiode array detector 2996 (Waters Corp., USA) and the column containing the C18 phase with the particle size of 5 mm, ER-182 balances (AND company, Japan), measuring glassware of class А were used. Validation of the method has been conducted in accordance with the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPhU). The HPLC-method for determination of diclofenac sodium in different drug dosage forms and UPLC- variant of this method for conducting rapid measurements have been developed. Validation of the methods proposed has been conducted, their suitability for determining diclofenac sodium in different drug dosage forms, as well as the insignificant effect of the sample preparation on the analysis results have been proven. The analysis of various medicines has been performed; the possibility of using the methods developed for the analysis of existing medicines based on diclofenac sodium has been proven.

На сьогодні існує низка методик визначення диклофенаку натрію в лікарських препаратах, однак в них задіяні різні аналітичні методи залежно від лікарської форми препарату. Метою даного дослідження стала розробка універсальної ВЕРХ-методики визначення диклофенаку натрію, яка може застосовуватись для кількісного визначення цього АФІ в різних лікарських формах. У дослідженнях використовували хроматограф 2695 з діодноматричним детекто- ром 2996 фірми Waters Corp. USA з колонкою, яка містить фазу С18 з розміром часток 5 мм, ваги ER-182 фірми AND Japan, мірний посуд класу А. Валідація методики проводилась відповідно до вимог ДФУ. Розроблена ВЕРХ-методика визначення диклофенаку натрію в різних лікарських формах та UPLC-варіант цієї методики для проведення експрес-вимірювань. Проведена валі- дація запропонованих методик, доведена їх придатність для визначення диклофенаку натрію в різних лікарських формах та несуттєвий вплив пробопідготовки на результати аналізу. Проведено аналіз різних лікарських препаратів та доведена можливість використання роз- роблених методик для аналізу існуючих лікарських препаратів на основі диклофенаку натрію.

Существует ряд методик определения диклофенака натрия в лекарственных средствах, однако все они различаются задействованными аналитическими методами в зависимости от лекарственной формы препарата. Целью данного исследования стала разработка уни- версальной ВЭЖХ- методики определения диклофенака натрия, которая была бы пригодна для количественного определения этого АФИ в различных лекарственных формах. В ис- следованиях использован хроматограф 2695 с диодноматричным детектором 2996 фирмы Waters Corp. USA с колонкой, содержащей фазу С18 с размером частиц 5 мм, весы ER-182 фирмы AND Japan, мерная посуда класса А. Валидация методики проводилась в соответ- ствии с требованиями ГФУ. Разработана ВЭЖХ-методика определения диклофенака на- трия в различных лекарственных формах и UPLC-вариант этой методики для проведения экспресс-измерений. Проведена валидация предложенных методик, доказана их пригодность для определения диклофенака натрия в различных лекарственных формах и незначимое влияние пробоподготовки на результат анализа. Выполнен анализ различных лекарствен- ных средств и доказана возможность использования разработанных методик для анализа существующих лекарственных средств на основе диклофенака натрия.