Визначення основних заходів з роробки системи управління якістю дистриб'юторської фармацевтичної компанії

Abstract

Проаналізовано вимоги стандарту ISO 9001:2015 та чинної Настанови з Належної практики дистрибуції (GDP), на підставі чого складено план заходів з розробки й впровадження системи управління якістю типової дистриб'юторської фармацевтичної компанії. Зокрема, розроблено пропозиції щодо регламентування діяльності вищого керівництва, оптимізації системи документообігу, реалізації процесного підходу до управління. Розроблено процесну модель системи управління якістю, запропоновано перелік та план розробки необхідної документації.

Проанализированы требования стандарта ISO 9001:2015 и действующего Руководство по Надлежащей практике дистрибуции (GDP). На основании этого составлен план мероприятий по разработке и внедрению системы менеджмента качества типичной дистрибьюторской фармацевтической компании. В частности, разработаны предложения по регламентации деятельности высшего руководства, оптимизации системы документооборота, реализации процессного подхода к управлению. Разработана процессная модель системы менеджмента качества, предложен перечень и план разработки необходимой документации.

The requirements of ISO 9001:2015 and the current Guidelines for Good Distribution Practice (GDP) are analyzed. On the basis of this, the plan of action for development and implementation of the quality management systems of typical distribution pharmaceutical companies is prepared. In particular, the proposals to regulate the activities of senior management, optimization of the workflow, implement a process approach to management was developed. The process model of quality management system for the suggested list is developed.