Сравнительный анализ критериев очистки в производстве лекарственных средств

Abstract

Проведено теоретическое сопоставление критериев, которые используются для установления допустимого переноса лекарственных препаратов, выпускаемых по совмещенной схеме на одной производственной линии. Выявлены и обоснованы условия,при которых следует выбирать тот или иной критерий как наиболее строгий. С использованием имеющихся в литературе исходных данных проведена практическая апробация выявленных закономерностей. Теоретически обосновано и практически подтверждено, что в большинстве случаев критерий, основанный на токсикологической оценке, является менее строгим, чем существующие. Указанный критерий рекомендуется использовать для нормирования пределов переноса лишь при производстве высокотоксичных лекарственных препаратов по совмещенной схеме. При этом следует провести также расчет пределов с использованием традиционно применяемых критериев и выбрать наиболее строгий из полученных.