The comparative analysis of the iso 9001:2015 standard and Good Clinical Practice guidelines: the framework for improving management of clinical trials

Abstract

The principal concept of the ICH Q8, Q9 and Q10 guidelines is to encourage implementation of scientific and systematic approaches for quality assurance of pharmaceutical products. Clinical trials, which are the crucially important part of the pharmaceutical research and development process, are outside of these guidelines, and it actualizes the issue on introducing quality management into clinical trials. Aim. To analyze the ISO 9001 quality management methodology and the Addendum to GCP requirements in order to elaborate the methodical background for its combined use that will provide the effective work of the quality management system while achieving GCP compliance. Materials and methods. The methods of the comparative analysis, synthesis, generalization, abstraction and content analysis were used to determine the possibility of ISO 9001:2015 and ICH GCP integration. Results. The Addendum to GCP demonstrates the conformity of its provisions with prominent trends of quality management confirmed by the ISO 9001:2015 standard. The Addendum to GCP declares that the quality management system should use a risk-based approach, which allows conducting clinical trials more efficiently. Conclusions. The ICH GCP framework can be easily and effectively integrated into the ISO 9001 quality management system of a particular clinical study, as well as in the entire system of quality assurance during the drug lifecycle. Further studies should be focused on development of the practical approaches and methods for implementation of the riskbased quality management in clinical trials.

Порівняльний аналіз стандарту ISO 9001:2015 та Настанови з належної клінічної практики: базис для удосконалення управління клінічними випробуваннями Принциповою концепцією керівництв ICH Q8, Q9 та Q10 є сприяння впровадженню наукового та систематич- ного підходів до забезпечення якості лікарських засобів. Клінічні випробування, які становлять надзвичайно важливу частину процесу фармацевтичного дослідження та розробки, знаходяться за межами цих керівництв, що робить актуальним питання щодо впровадження управління якістю у клінічні випробування. Тому метою роботи є проведення аналізу методології управління якістю, наведеної у стандартах ISO 9001 та вимогах Доповнення до керівництва з Належної клінічної практики, що є необхідним для створення мето- дичного підґрунтя для їх узгодженого використання та забезпечення ефективної роботи системи управління якістю одночасно з досягненням відповідності вимогам GCP. Матеріали та методи. Методи порівняльного аналізу, синтезу, генералізації, абстракції та контент-аналізу були використані для визначення можливості інтеграції ISO 9001:2015 та ICH GCP. Результати. Аналіз положень доповнення до GCP свідчить про його узгодженість з провідними трендами управ- ління якістю, закріпленими у стандарті ISO 9001:2015. Також оновлена версія GCP встановлює, що система управління якістю повинна використовувати ризик-орієнтований підхід, що дозволить більш ефективно про- водити клінічні випробування. Висновки. Методологія ICH GCP може бути ефективно та без ускладнень інтегрована як у систему управління якістю ISO 9001 окремого дослідження, так і в загальну систему забезпечення якості лікарського засобу, яка охоплює весь його життєвий цикл. Подальші дослідження будуть спрямовані на розробку практичних підходів та методик для імплементації ризик-орієнтованого менеджменту в клінічних випробуваннях.

Актуальность. Принципиальной концепцией руководств ICH Q8, Q9 и Q10 является способствование внедре- нию научного и систематического подходов к обеспечению качества лекарственных средств. Клинические исследования, которые составляют чрезвычайно важную часть процесса фармацевтического исследования и разработки, находятся вне сферы данных руководств, что делает актуальным вопрос о внедрении управления качеством в клинические исследования. Поэтому целью работы является проведение анализа методологии управления качеством, приведенной в стан- дарте ISO 9001? и требований Дополнения к руководству Надлежащей клинической практики, что является необходимым для создания методического основания для их согласованного использования и обеспечения эффективной работы системы управления качеством одновременно с достижением соответствия требовани- ям GCP. Материалы и методы. Методы сравнительного анализа, синтеза, генерализации, абстракции и контент-ана- лиза были использованы для определения возможности интеграции ISO 9001:2015 и ICH GCP. Результаты и обсуждение. Анализ положений дополнения к GCP свидетельствует о его согласованности с пере- довыми трендами управления качеством, закрепленными в стандарте ISO 9001:2015. Также обновленная версия GCP устанавливает, что система управления качеством должна использовать риск-ориентированный подход, что позволит более эффективно проводить клинические исследования. Выводы. Методология ICH GCP может эффективно и без затруднений быть интегрирована как в систему управления качеством ISO 9001 отдельного исследования, так и в общую систему обеспечения качества ле- карственного средства, которая охватывает весь его жизненный цикл. Последующие исследования будут ори- ентированы на разработку практических подходов и методик для имплементации риск-ориентированного менеджмента в клинических исследованиях.