Розробка технології гелю «Прополіс-АК» для лікування вугрової хвороби

Abstract

У сучасних умовах промислового виробництва лікарських засобів фармацевтична розроб- ка, яка впливає на якість та ефективність одержаних препаратів, насамперед залежить від ретель- но спрогнозованого проведення технологічного процесу з урахуванням контрольних пара- метрів (умов приготування, послідовності змішування компонентів, температурного режиму тощо) та критеріїв оцінки якості, що відображаються у відповідних нормативних документах. Метою роботи є експериментальна розробка технології гелю під умовною назвою «Прополіс-АК» для лікування вугрової хвороби. Об’єктами дослідження були модельні зразки гелю «Прополіс-АК», до складу якого вхо- дять активні фармацевтичні інгредієнти: фенольний гідрофобний препарат прополісу та кис- лота азелаїнова, а також допоміжні речовини: гелеутворювач (карбомер Ultrez-10 NF), нейтра- лізатор (трометамол), неводні гідрофільні розчинники (пропіленгліколь та гліцерин) та вода очищена. Результати. На підставі проведених фармакотехнологічних та фізико-хімічних досліджень теоретично обґрунтовано та експериментально розроблено технологію виготовлення як в ап- течних, так і в умовах промислового виробництва гелю «Прополіс-АК» для лікування вугро- вої хвороби. Висновки. Результати експериментальних досліджень були використані при розробці блок- схем технологічного процесу виготовлення гелю «Прополіс-АК» в аптечних умовах та техно- логічної інструкції на досліджуваний препарат. З урахуванням фізико-хімічних властивостей та за результатами вивчення розчинності активних фармацевтичних інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу, було розроблено блок-схему технологічного процесу виробни- цтва гелю в промислових умовах та проект технологічного регламенту, обґрунтовані техно- логічні параметри його виготовлення, розраховано оптимальну кількість розчинників, необ- хідних для проведення кожної технологічної стадії з урахуванням розчинності компонентів гелю, послідовності і поетапності їх змішування, температурних та інших параметрів, що впливають на якість та стабільність препарату, а технологія гелю «Прополіс-АК» апробована в аптечних та промислових умовах.

In modern conditions of industrial production of drugs pharmaceutical development, which affects the quality and efficiency of the obtained drugs, primarily depends on carefully predicted realization of the technological process taking into account given control parameters (conditions of preparation, consistency, components mixing, temperature regime, etc.) and evaluation criteria that are shown in the relevant regulations. Aim. To develop an experimental gel technology under conditional name “Propolis-AK” for acne treatment. Materials and methods. The objects of study were model examples of gel “Propolis-AK”, which containe the following active pharmaceutical ingredients: phenolic hydrophobic propolis product and azelaic acid, and excipients: gel former (Carbomer Ultrez-10 NF), neutralizer (trometamol), nonaqueous hydrophilic solvents (propylene glycol and glycerin) and purified water. Results. Based on the results of pharmaco-technological and physico-chemical studies, technology of pharmaceutical compounding and industrial production of gel “Propolis-AK” for the treatment of acne was theoretically grounded and experimentally proved. Conclusions. The results of experimental studies were used to develop flow charts of the manufacturing process of gel “Propolis-AK” in pharmaceutical conditions and technological instructions for the studied drug. Taking into consideration the physical and chemical properties and the results of the study of solubility of active pharmaceutical ingredients, which are included in the drug, flowchart of the production process of the gel in industrial conditions and the project of technological regulation were developed, technological parameters of the production were grounded, the optimal quantity of solvents was calculated, required for each technological stage in view of solubility of gel components, consistency and the gradual implementation of the mixing rate and other parameters that affect the quality and stability of the product, and gel technology “Propolis-AK” was tested in pharmaceutical and industrial environments.

В современных условиях промышленного производства лекарственных средств фармацев- тическая разработка, которая влияет на качество и эффективность полученных препаратов, прежде всего зависит от тщательно спрогнозированного проведения технологического про- цесса с учетом контрольных параметров (условий приготовления, последовательности сме- шивания компонентов, температурного режима и т. д.) и критериев оценки качества, отража- емых в соответствующих нормативных документах. Целью работы является экспериментальная разработка технологии геля под условным названием «Прополис-АК» для лечения угревой болезни. Объектами исследования были модельные образцы геля «Прополис-АК», в состав кото- рого входят активные фармацевтические ингредиенты: фенольный гидрофобный препарат прополиса и кислота азелаиновая, а также вспомогательные вещества: гелеобразователь (кар- бомер Ultrez-10 NF), нейтрализатор (трометамол), неводные гидрофильные растворители (пропиленгликоль и глицерин), вода очищенная. Результаты. На основании проведенных фармакотехнологических и физико-химических исследований теоретически обоснована и экспериментально разработана технология изготов- ления в аптечных и промышленных условиях производства геля «Прополис-АК» для лечения угревой болезни. Выводы. Результаты экспериментальных исследований были использованы при разработке блок-схемы технологического процесса изготовления геля «Прополис-АК» в аптечных усло- виях и технологической инструкции на исследуемый препарат. С учетом физико-химических свойств и по результатам изучения растворимости активных фармацевтических ингредиен- тов, входящих в состав лекарственного средства, была разработана блок-схема технологи- ческого процесса производства геля в промышленных условиях и проект технологического регламента, обоснованы технологические параметры его изготовления, рассчитано оптималь- ное количество растворителей, необходимых для проведения каждой технологической стадии с учетом растворимости компонентов геля, последовательности и поэтапности их смешивания, температурных и других параметров, влияющих на качество и стабильность препарата, а тех- нология геля «Прополис-АК» апробирована в аптечных и промышленных условиях.