Selection and verification of the method for phynelefrine hydrochloride assay in Simanovsky ointment

Abstract

Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик з вираженою місцевою судинозвужувальною дією. Його здатність зменшувати набряк і гіперемію слизової оболонки носа використана в складі мазі Симановсь- кого, яка готується про запас в аптеках України. Для кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в багатьох одно- та багатокомпонентних лікарських формах запропоновано використовувати метод спектрофотометрії. Однак, в літературних джерелах не зустрічається прикладів використання спек- трофотометричних методик кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в досліджуваній мазі. Мета. Метою роботи був вибір та верифікація оптимальної методики кількісного визначення фенілеф- рину гідрохлориду в мазі Симановського з доведенням можливості її подальшого використання для ана- лізу стабільності лікарської форми в процесі зберігання. Методи. Метод прямої УФ-спектрофотометрії для кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в складі досліджуваної мазі. Результати дослідження. Для кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в складі мазі Симанов- ського обрано метод прямої спектрофотометрії після його екстракції з мазі 0.1 М розчином кислоти хлористоводневої. Для доведення можливості його використання в аналізі мазі проведено визначення ва- лідаційних характеристик. Отримані результати свідчать, що виконуються вимоги до специфічності методики (δnoise, %=0.47≤1.02), параметрів лінійної залежності, правильності (δ,%=0.20≤1.02) та пре- цизійності (∆Z=0.39≤3.20). Дослідження робасності методики свідчить про стабільність розчинів про- тягом години. Методика була апробована на досліджуваній мазі. Визначені метрологічні характери- стики способів розрахунку кількісного вмісту фенілефрину гідрохлориду методом стандарту та пи- томого показника поглинання. Отримані результати свідчать про можливість використання обох методів. Висновки. Для кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в складі мазі Симановського обрано ме- тод прямої спектрофотометрії. Валідаційні характеристики методики свідчать про можливість її ви- користання для аналізу мазі та вивчення її стабільності в процесі зберігання. Доведено, що розрахунок кількісного вмісту фенілефрину гідрохлориду в мазі може бути проведений з використанням як методу стандарту, так і методу питомого показника поглинання