Впровадження системи якості згідно з державним стандартом ISO 15189:2015 у лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету: прикладні аспекти

Abstract

Одним з етапів розробки та впровадження системи якості у медичних лабораторіях є проведення валідацій - них робіт. Основними об’єктами цих робіт стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання різних параметрів у лабораторії. Мета. Дослідження аспектів забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ шляхом проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик. Матеріали та методи. Об’єктами дослідження стали стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) та лужної фосфатази у зразках біологічних рідин. У якості контрольної си - роватки був обраний «Хімічний контроль. Набір реагентів» виробництва High Technology , Inc . (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus фірми Bayer (Німеччина). При обробці результатів досліджень були використані показники описової статисти - ки та проведений ряд статистичних оцінок. Результати. Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ГГТ та лужної фосфатази фотометричним методом при роботі на аналізаторі біохімічному Еxpress Рlus, прове - дена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою стандартного зразка, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розшире - на невизначеність, яка була розрахована як метрологічна оцінка придатності, показала, що отримані значення рівня ГГТ та лужної фосфатази можна вважати точними та достовірними. Висновки. Валідація методик визначення гамма-глутамілтрансферази та лужної фосфатази в крові людини фотометричним методом довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламен - тованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним.

One of the stages in development and implementation of the quality system in medical laboratories is to conduct the validation works. The main objects of these works are the methods by which measurements of various parameters in the laboratory are carried out. Aim . To study the quality assurance aspects in the Laboratory of the Clinical Diagnostics of the Clinical and Diagnostic Center at the National University of Pharmacy (NPhU) by carrying out validation procedures to assess the intra-labora - tory reproducibility of biochemical methods. Materials and methods. The objects of the study were standardized biochemical methods for determining the levels of gamma-glutamyltransferase (GGT) and alkaline phosphatase in the samples of biological fluids. The “Chemical con - trol. A reagent kit” produced by High Technology, Inc. (USA) with the known concentration of analytes was selected as a control serum. The measurements were carried out using the Express Plus automatic biochemical analyzer manu - factured by Bayer (Germany). When processing the results of the research the indicators of descriptive statistics were used, and statistical estimates were made. Results. The assessment of intralaboratory convergence and reproducibility of the methods for determining the con - centration of GGT and alkaline phosphatase by the photometric method when working on the Еxpress Рlus biochemical analyzer carried out by two operators-laboratory technicians of the same qualification indicates the absence of gross errors in the analyzer operation and statistically significant differences in the measurements. The assessment of the method correctness using the standard sample has proven that the systematic error is insignificant (according to the criterion of acceptability specified). Thus, these methods provide the correctness of measurements within the labora - tory. The increased uncertainty calculated as a metrological assessment of acceptability has shown that the values of the GGT and alkaline phosphatase levels obtained can be considered accurate and reliable. Conclusions. The validation of the methods for determination of GGT and alkaline phosphatase in the human blood by the photometric method has proven that these methods have performance characteristics corresponding to the regulated ones, satisfy the criteria specified, and the parameters measured with them correspond to the proper ones.

Одним из этапов разработки и внедрения системы качества в медицинских лабораториях является проведе - ние валидационных работ. Основными объектами этих работ становятся методики, с помощью которых про - водятся измерения различных параметров в лаборатории. Цель. Исследование аспектов обеспечения качества в Лаборатории клинической диагностики Клинико-диа - гностического центра НФаУ путем проведения валидационных процедур по оценке внутри лабораторной вос - производимости биохимических методик. Материалы и методы. Объектами исследования стали стандартизированные биохимические методики опре - деления уровней гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и щелочной фосфатазы в образцах биологических жидко - стей. В качестве контрольной сыворотки был выбран «Химический контроль. Набор реагентов» производства High Technology, Inc. (США) с известной концентрацией аналитов. Измерения проводились на автоматическом биохимическом анализаторе Express Plus фирмы Bayer (Германия). При обработке результатов исследований были использованы показатели описательной статистики и проведен ряд статистических оценок. Результаты. Оценка внутрилабораторн о й сходимости и воспроизводимости методик определения концентрации ГГТ и щелочной фосфатазы фотометрическим методом при работе на биохимическом анализаторе Еxpress Рlus, которая была проведена двумя операторами-лаборантами одинаковой квалификации, указывает на от - сутствие грубых ошибок в работе анализатора и статистически важных различий при проведении измерений. Оценка правильности методик, проведенных с помощью стандартного образца доказала, что систематическая погрешность незначима (по заданному критерию приемлемости). Таким образом, данные методики обеспе - чивают правильность измерений в пределах лаборатории. Расширенная неопределенность, которая была рас - считана как метрологическая оценка приемлемости, показала, что полученные значения уровня ГГТ и щелоч - ной фосфатазы можно считать точными и достоверными. Выводы. Валидация методик определения гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы в крови чело - века фотометрическим методом доказала, что данные методики имеют рабочие характеристики, которые со - ответствуют регламентированным, удовлетворяют установленным критериям, а измеренные с их помощью параметры соответствуют надлежащим.