Formation of patent strategy at all stages of biosimilar development and implementation

Abstract

The aim of this study is to analyze the specificities formation of patent strategy at all stages of biosimilar development and implementation. Due to the complexity of biological medicinal product structure and the impossibility of accurate reproduction of technology, biosimilar can not be identical to a copy of the original biological medicinal product. The dependence of biological medicinal product from living cells, the functions of which inevitably vary, as well as the presence of impurities can significantly change the properties of biological medicinal product of different manufacturers. On the basis of the above, it follows that when creating a biosimilar there is a possibility of obtaining a new invention. It has established the possibility of biosimilar patent protection at all stages of the life cycle depending on the stage of preparation of registration dossier. It contributes to rational management of the intellectual capital of pharmaceutical companies and more effective drug provision of the population. It has been proved that various stages of the development and implementation of biosimilars should be accompanied by different types of their patenting (pharmaceutical composition, new dosage form, delivery method, optimization of the purification process, increase of stability, new indications for application or new treatment), etc. It has proposed author's algorithm for the formation of patent strategy of biosimilar development and implementation depending on the stage of preparation of the registration dossier.

Целью данного исследования является анализ особенностей формирования патентной стратегии на всех этапах разработки и внедрения биосимиляров. Из-за сложности структуры биосимиляра и невозможности точного воспроизведения технологии, биосимиляр не может быть идентичен копии оригинального биологического лекарственного средства. Зависимость биологического лекарственного продукта от живых клеток, функции которых неизбежно меняются, а также наличие примесей могут существенно изменить свойства биологического лекарственного продукта разных производителей. Исходя из вышесказанного, следует, что при создании биосимиляра существует возможность получить новое изобретение. Установлена возможность патентной защиты биосимиляра на всех этапах жизненного цикла в зависимости от стадии подготовки регистрационного досье. Это способствует рациональному управлению интеллектуальным капиталом фармацевтических компаний и более эффективному лекарственному обеспечению населения. Доказано, что различные этапы разработки и внедрения биосимиларов должны сопровождаться различными типами их патентования (фармацевтическая композиция, новая лекарственная форма, способ доставки, оптимизация процесса очистки, повышение стабильности, новые показания к применения или новые способы лечения и т. д). Предложен авторский алгоритм формирования патентной стратегии при разработке и внедрении биосимиляров в зависимости от стадии подготовки регистрационного досье.

Метою даного дослідження є аналіз особливостей формування патентної стратегії на всіх етапах розробки та впровадження біосимілярів. Із-за складності структури біосиміляра і неможливості точного відтворення технології, біосиміляр не може бути ідентичним копії оригінального біологічного лікарського засобу. Залежність біологічного лікарського продукту від живих клітин, функції яких неминуче змінюються, а також наявність примесей можуть істотно змінити властивості біологічного лікарського продукту різних виробників. Виходячи з вищесказаного, слід припустити, що при створенні біосиміляра існує можливість отримати новий винахід. Встановлена ​​можливість патентного захисту біосиміляра на всіх етапах життєвого циклу залежно від стадії підготовки реєстраційного досьє. Це сприяє раціональному управлінню інтелектуальним капіталом фармацевтичних компаній та більш ефективному лікарському забезпеченню населення. Обгрунтовано, що різні етапи розробки та впровадження біосимілярів повинні супроводжуватися різними типами їх патентування (фармацевтична композиція, нова лікарська форма, спосіб доставки, оптимізація процесу очищення, підвищення стабільності, нові показання до застосування чи нові способи лікування і т. п.). Пропонується авторський алгоритм формування патентної стратегії при розробці та впровадженні біосимілярів залежно від стадії підготовки реєстраційного досьє