Систематизація досвіду введення монографій на лікарську рослинну сировину до Державної фармакопеї України 2.1-2.2

Abstract

Узагальнені дані щодо монографій на лікарську рослинну сировину, які введені до Дер- жавної фармакопеї України 2-го видання (ДФУ 2.0), у тому числі і в Доповнення 2.1-2.2. Метою роботи було проведення систематизації досвіду введення монографій на лікарську рослинну сировину (ЛРС) в ДФУ, включаючи аналіз структури монографій, їх зміст, необ- хідність введення національних вимог та національних методик контролю якості лікарської рослинної сировини. Результати. Показано, що при розробці даних монографій використовувався алгоритм, описаний в затвердженому «Порядку розробки монографій на лікарську рослинну сирови- ну», в якому вказується на необхідність дотримуватися формату Європейської фармакопеї (Ph.Eur.) в частині структури документа, при розробці методик використовувати уніфіковані фармакопейні методи контролю якості, а також використовувати досвід Державної фармако- пеї СРСР ХІ видання (ДФ ХІ) і сучасний стан виробництва лікарської рослинної сировини в Україні. Усі введені монографії відносяться до 4-х категорій, а саме: 1 категорія – монографії на ЛРС, яка описана і в Ph.Eur., і в ДФ ХІ; 2 категорія – монографії на ЛРС, яка описана в ДФ ХІ і не описана в Ph.Eur.; 3 категорія – монографії на ЛРС, яка описана в Ph.Eur. і не описана в ДФ ХІ і 4 категорія – переглянуті монографії. Розглянуті фактори, що зумовлюють необхід- ність розробки національних монографій на лікарську рослинну сировину. Висновки. В результаті систематизації даних щодо введених монографій на ЛРС до ДФУ 2.1-2.2 продемонстровано тенденцію, що монографій, які потребують при розробці порівнян- ня різних підходів (Ph.Eur. і ДФ ХІ), стає все менше, а монографій, які вимагають перегляду національних нормативних документів, стає все більше. Аргументовано використання при розробці національних монографій уніфікованих методів контролю якості та застосування рослинних екстрактів у якості фармакопейних стандартних зразків ДФУ для методик іденти- фікації ЛРС.

Data for monographs on herbal drugs introduced in the State Pharmacopoeia of Ukraine 2nd edition (SPhU 2.0), including in Appendixes 2.1-2.2, are summarized. Aim. To systematize the experience of introduction the monographs on herbal drugs in SPhU 2.1-2.2 including the structure analysis of monographs, their content, the need to introduce national requirements and national quality control methods of herbal drugs. Results. It is shown that during developing these monographs, the algorithm described in approved «Procedure for the development of monographs on the herbal drugs» was used, it is indicated the necessity to comply with the format of European Pharmacopoeia (Ph.Eur) in the structure of the document, it is necessary to use reliable and unified methods for quality control when developing methods, and also to use the experience of GF XI and the current state of herbal drugs production in Ukraine. All introduced monographs belong to 4 categories, namely: category 1 – a monograph on herbal drugs, which are described in both Ph.Eur. and in GF XI; category 2 is a monograph on herbal drugs, which are described in GF XI and not described in Ph.Eur.; category 3 is a monograph on the herbal drugs, which are described in Ph.Eur. and not described in the GF XI and category 4 – revised monographs. The factors that determine the necessity of developing national monographs on herbal drugs are considered. Conclusions. As a result of organized data on introduced monographs on herbal drugs to the SPhU 2.1-2.2, the tendency was demonstrated that monographs require the comparison of different approaches (Ph.Eur. and GF XI) are becoming less and monographs, which require revision of national regulations, are increasing. The use of unified quality control methods in the development of national monographs and the use of plant extracts as CRS SPhU for methods of identifying herbal drugs are argued.

Обобщены данные по монографиям на лекарственное растительное сырье (ЛРС), кото- рые включены в Государственную фармакопею Украины 2-го издания (ГФУ 2.0), в том числе и в Дополнение 2.1-2.2. Целью работы было проведение систематизации опыта введения монографий на ЛРС в ГФУ 2.1-2.2, включая анализ структуры монографий, их содержание, необходимость введе- ния национальных требований и национальных методик контроля качества ЛРС. Результаты. Показано, что при разработке данных монографий использовался алгоритм, описанный в утвержденном «Порядке разработки монографий на лекарственное раститель- ное сырье», в котором указывается на необходимость соблюдения формата Европейской фар- макопеи (Ph.Eur.) в части структуры документа, при разработке методик – на использовании унифицированных фармакопейных методов контроля качества, а также на использовании опыта Государственной фармакопеи СССР ХI издания (ГФ ХІ) и современного состояния про- изводства ЛРС в Украине. Все введенные монографии относятся к 4-м категориям, а именно: 1 категория – монографии на ЛРС, которое описано и в Ph.Eur., и в ГФ ХІ; 2 категория – моно- графии на ЛРС, которое описано в ГФ ХІ и не описано в Ph.Eur.; 3 категория – монографии на ЛРС, которое описано в Ph.Eur. и не описано в ГФ ХІ и 4 категория – пересмотренные моно- графии. Рассмотрены факторы, обусловливающие необходимость разработки национальных монографий на ЛРС. Выводы. В результате систематизации данных о введенных монографиях на ЛРС в ГФУ 2.1-2.2 продемонстрировано тенденцию, что монографий, требующих при разработке сравне- ния различных подходов (Ph.Eur и ГФ ХІ), становится все меньше, а монографий, которые тре- буют пересмотра национальных нормативных документов, – все больше. Аргументировано использование при разработке национальных монографий унифицированных методов контро- ля качества и применение растительных экстрактов в качестве ФСО ГФУ для методик иден- тификации ЛРС.