The study of the technological and microbiological parameters of a dietary supplement “Оsteovert”

Abstract

The main tasks of the treatment of rheumatologic diseases include minimizing pain and inflammation in the joints, as well as restoring their functions. Duration of the treatment and the chronic course of the disease make it difficult to carry out the anti-inflammatory and analgesic therapy, which is characterized by the negative impact of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) on an articular cartilage, as well as on organs of the gastrointestinal tract. In this regard, it is important to create new effective and safe products of plant origin, which use involves fewer side effects and the possibility of a longer period of use. Aim. To study the technological and microbiological parameters of the combined drug – a dietary supplement “Оsteovert” in soft gelatin capsules for use in rheumatology and a dry extract of harpagophytum ( Harpagophytum procumbens ) used in its production. Materials and methods. The choice of active components in the composition of a dietary supplement “Оsteovert” in soft gelatin capsules was substantiated by the analytical review of drugs used in diseases of the musculoskeletal system and presented at the pharmaceutical market of Ukraine, as well as by the results of the own pharmacological studies. Results and discussion. The research on studying the technological parameters of soft capsules “Оsteovert” promoting improvement of the condition of the musculoskeletal system has been conducted. The active ingredients of capsules are glucosamine sulfate, chondroitin sulfate and a dry extract of harpagophytum roots. According to the methods of the State Pharmacopeia of Ukraine (SPhU) the following pharmacotechnological tests of a dry extract have been conducted: the fractional composition, fluidity, which is characterized by determining the angle of repose and the emptying time, the bulk volume and settled volume, settling qualities and density (bulk density and tapped density). In order to develop the specifications of Ukraine for capsules the organoleptic indicators, uniformity of mass for a unit of a dosed drug and disintegration have been determined. The microbiological indicators of intermediate products and capsules “Оsteovert” meeting the requirements of the current regulatory documentation have been determined. The material balance of the batch of capsules “Оsteovert” has been calculated. Conclusions. The pharmacotechnological parameters of a dry extract of harpagophytum have been studied ac - cording to the methods of the SPhU. The results of the study were used when substantiating the choice of a dosage form for a dietary supplement “Оsteovert”. The manufacturing technology and the flowchart for the manufacturing process of capsules “Оsteovert” intended for use in diets as an additional source of glucosamine, chondroitin and harpagoside have been developed. The microbiological quality parameters have been determined for the capsules and the dry extract of harpagophytum obtained. The manufacturing technology for capsules “Оsteovert” has been implemented in production at the PJSC “DNCLZ Pilot plant"

До основних завдань терапії ревматологічних захворювань відносяться мінімізація болю та запалення в суглобах, а також відновлення їх функцій. Тривалість лікування та хронічний перебіг захворювань ускладнюють проведення протизапальної та аналгетичної терапії, яка характеризується негативним впливом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) на суглобовий хрящ, а також на органи шлунково-кишкового тракту. У зв’язку з цим актуальним є створення нових ефективних та безпечних засобів рослинного походження, застосування яких передбачає меншу кількість побічних ефектів та можливість більш тривалого терміну застосування. Метою роботи було дослідження технологічних та мікробіологічних показників комбінованого засобу – до - бавки дієтичної у вигляді м’яких желатинових капсул «Остеоверт» для застосування в ревматології та сухого екстракту гарпагофітуму, який використовується при її виробництві. Матеріали та методи . Вибір активних компонентів до складу добавки дієтичної у формі м’яких желатино - вих капсул «Остеоверт» обґрунтовувався аналітичним оглядом засобів, представлених на фармацевтичному ринку України, що застосовуються при захворюваннях опорно-рухового апарату, та результатами власних фар - макологічних досліджень. Результати та їх обговорення. Проведені дослідження з вивчення технологічних параметрів м’яких кап - сул «Остеоверт», які сприяють покращенню стану опорно-рухової системи. Діючими речовинами капсул є: глюко - заміну сульфат, хондроїтину сульфат та сухий екстракт коренів гарпагофітуму лежачого. За методиками ДФУ проведені фармакотехнологічні випробування сухого екстракту: фракційний склад, плинність, що характеризу - ється визначенням кута природного укосу та часом висипання, насипний об’єм та об’єм після усадки, здатність до усадки та густина (насипна густина та густина після усадки). З метою розробки технічних умов України для капсул визначені органолептичні показники, однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу, роз - падання. Визначені показники мікробіологічної чистоти для напівпродуктів та капсул «Остеоверт», що відпові - дали вимогам діючої нормативної документації. Розрахований матеріальний баланс серії капсул «Остеоверт». Висновки . Досліджені фармакотехнологічні показники сухого екстракту гарпагофітуму за методиками ДФУ, результати яких використані при обґрунтуванні вибору лікарської форми добавки дієтичної «Остеоверт». Розроблена промислова технологія та схема технологічного процесу капсул «Остеоверт», які призначені для використання в раціонах харчування як додаткове джерело глюкозаміну, хондроїтину та гарпагозиду. Для отриманих капсул та сухого екстракту гарпагофітуму визначені мікробіологічні показники якості. Технологія виробництва капсул «Остеоверт» впроваджена в умовах ТОВ «ДЗ «ДНЦЛЗ»

К основным задачам терапии ревматологических заболеваний относятся минимизация боли и воспаления в суставах, а также восстановление их функций. Продолжительность лечения и хроническое течение заболе - ваний затрудняют проведение противовоспалительной и анальгетической терапии, которая характеризуется отрицательным влиянием нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) на суставной хрящ, а также на органы желудочно-кишечного тракта. В связи с этим актуальным является создание новых эффективных и безопасных средств растительного происхождения, применение которых предусматривает меньшее количество побочных эффектов и возможность более длительного срока применения. Целью работы было исследование технологических и микробиологических показателей комбинированно - го средства – добавки диетической в виде мягких желатиновых капсул «Остеоверт» для применения в ревма - тологии и сухого экстракта гарпагофитума, который использован при ее производстве. Материалы и методы . Выбор активных компонентов в составе добавки диетической в форме мягких же - латиновых капсул «Остеоверт» обоснован аналитическим обзором средств, представленных на фармацевтиче - ском рынке Украины, применяемых при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, и результатами собствен - ных фармакологических исследований. Результаты и их обсуждение . Проведены исследования по изучению технологических параметров мягких кап - сул «Остеоверт», которые способствуют улучшению состояния опорно-двигательной системы. Действующими веществами капсул являются: глюкозамина сульфат, хондроитина сульфат и сухой экстракт корней гарпаго - фитума лежащего. По методикам ГФУ проведены фармакотехнологические испытания сухого экстракта: фрак - ционный состав, текучесть, которая характеризуется определением угла естественного откоса и временем высыпания, насыпной объем и объем после усадки, способность к усадке и плотность (насыпная плотность и плотность после усадки). С целью разработки технических условий Украины для капсул определены органо - лептические показатели, однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства и рас - падаемость. Определены показатели микробиологической чистоты для полупродуктов и капсул «Остеоверт», отвечающих требованиям действующей нормативной документации. Рассчитан материальный баланс серии капсул «Остеоверт». Выводы. Исследованы фармакотехнологические показатели сухого экстракта гарпагофитума по мето - дикам ГФУ, результаты которых использованы при обосновании выбора лекарственной формы добавки дие - тической «Остеоверт». Разработана промышленная технология и схема технологического процесса капсул «Остеоверт», которые предназначены для использования в рационах питания как дополнительный источник глюкозамина, хондроитина и гарпагозида. Для полученных капсул и сухого экстракта гарпагофитума опреде - лены микробиологические показатели качества. Технология производства капсул «Остеоверт» внедрена в ус - ловиях ООО «ОЗ «ГНЦЛС»