Використання методу високоефективної рідинної хроматографії для кількісної оцінки L-аргініну у комбінованих таблетках

Abstract

Розроблено методику кількісного визначення L-аргініну у комбінованому лікарському засобі «Кораргін», таблетки, вкриті оболонкою, з використанням методу високоефективної рідинної хроматографії. Проведено валідацію розробленої методики. Оцінено специфічність методики щодо впливу розчинника, плацебо і другої діючої речовини лікарської форми — рибоксину. Вивчено валідаційні характеристики, такі як специфічність, лінійність, прецизійність (збіжність), правильність, діапазон застосування та внутрішньолабораторна прецизійність. Доведено можливість застосування методики під час контролю якості лікарського засобу. Розроблену методику включено до методів контролю якості препарату «Кораргін», таблетки, вкриті оболонкою, виробництва ПрАТ «Технолог», м. Умань, Україна.

Разработана методика количественного определения L-аргинина в комбинированном лекарственном средстве «Кораргин», таблетки, покрытые оболочкой, с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии. Проведена валидация разработанной методики. Оценена специфичность методики: влияние растворителя, плацебо и второго действующего вещества лекарственной формы — рибоксина. Изучены валидационные характеристики, такие как специфичность, линейность, прецизионность (сходимость), правильность, диапазон применения и внутрилабораторная прецизионность. Доказана возможность применения методики при контроле качества лекарственного средства. Разработанная методика включена в методы контроля качества препарата «Кораргин», таблетки, покрытые оболочкой, производства ЗАО «Технолог», г. Умань, Украина.

An analytical procedure for the quantitative determination of L-arginine in the dosage form of Corargin, coated tablets, by high-performance liquid chromatography with UV-visible detection was developed and validated. Chromatographic analyses were performed on a Hypersil ODS (150 × 4.6 mm) column with a mobile phase of acetonitrile and 0.01 M ammonium acetate (85:15, v/v) at a flow rate of 1 mL/min. The L-arginine was detected and quantified using a UV detector at a wavelength of 360 nm. The specificity of the procedure — the influence of the solvent, placebo and another active ingredient of riboxin was estimated. The following validation characteristics were evaluated: specificity, linearity, precision (repeatability), accuracy, range and reproducibility. The applicability of the analytical procedure for the quality control of the drug was demonstrated. The proposed analytical procedure was included in the methods of quality control of the drug Corargin, coated tablets, manufactured by PJSС Technolog, Uman, Ukraine.