Корекція органолептичних властивостей орального розчину, як етап фармацевтичної розробки нового комбінованого препарату

Abstract

Вступ. В роботі наведено методологічний підхід, який включає принцип загальної стратегії досліджень одного з етапів фармацевтичної розробки, а саме, розробку складу комбінованого лікарського засобу на прикладі корекції органолептичних властивостей орального розчину. Мета. Обґрунтування складу (вибір смакових коригентів) при розробці лікарських засобів на основі мельдонію у комбінації з L-аргініном та бурштиновою кислотою. Матеріали і методи. Для досліджень були взяті модельні склади з вибраними концентраціями діючих та допоміжних речовин (коригентів смаку та запаху). Показники якості модельних сумішей визначалися органолептичними методами. Результати і висновки. Впроваджені основні принципи і методологія фармацевтичної розробки орального лікарського засобу. Обрано його склад у формі орального розчину в однодозових ампулах з поліетилену. Введение. В работе приведен методологический подход к одному из этапов фармацевтической разработки, а именно, к подбору состава комбинированного лекарственного средства, включая выбор вспомогательных веществ, таких как солюбилизаторы и вещества для коррекции органолептических свойств орального раствора. Цель. Обоснование состава (выбор солюбилизатора и вкусовых корригентов) при разработке лекарственных средств на основе мельдония с различными комбинациями L-аргинина и янтарной кислоты. Материалы и методы. Для исследований были взяты модельные составы с выбранными концентрациями активных субстанций и вспомогательных веществ (стабилизаторов, сораство- рителей и корригентов вкуса и запаха). Показатели качества модельных смесей определялись физико-химическими методами. Результаты и выводы. Внедрены основные принципы и методология фармацевтической разработки орального лекарственного средства. Подобран состав в виде орального раствора в однодозовых ампулах из полиэтилена. Introduction. This paper offers a methodological approach to one of the stages of pharmaceutical development, namely the selection of the constituents for a combination drug, which includes the selection of auxiliary substances such as solubilizers and substancesfor the correction of the organoleptic properties of the oral solution. Aim. Substantiation of the composition (the choice of solubilizer and flavouring corrigents) in the development of drugs based on meldonium with different combinations of L-arginine and succinic acid. Materials and methods. Model compositions with selected concentrations of active substances and excipients (stabilizers, cosolvents and corrigents of taste and smell) were taken for researches. Indicators of quality of model blends were determined by physical and chemical methods. Results and conclusions. Introduced basic principles and methodology of pharmaceutical development of an oral medicinal product. Its composition in the form of an oral solution in one-dose polyethylene ampoules was chosen.