Изучение растворимости действующих веществ и их смесей аэрозольного лекарственного препарата «Криобиозоль» в хладонах различных марок

Abstract

Цель: изучить растворимость активных фармацевтических ингредиентов в хладонах и их смесях, согласно требованиям стандарта «Настанова СТ–Н МОЗУ 42–3.0:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)» [4]. Цель фармацевтической разработки – создать препарат соответствующего качества и обосновать технологический процесс его производства, с целью его промышленного выпуска с заданными функциональными характеристиками. Методы: В качестве объектов исследования были изучены различные смеси аэрозольных композиций с применением физико-химических методов. С целью разработки рационального состава аэрозоля противовоспалительного и местноанестезирующего действия, а также выбора оптимального пропеллента, нами были проведены исследования по изучению растворимости основных активных фармацевтических ингредиентов (фенольного гидрофобного препарата прополиса, местных анестетиков – артикаина гидрохлорида и лидокаина гидрохлорида) и их смесей в наиболее распространяемых и разрешенных к применению марках хладонов, наиболее часто используемых в промышленных условиях фармацевтического производства лекарственных средств, находящихся под давлением. К таким пропеллентам относятся хладоны R12 и R134 а, которые были использованы в эксперименте путем их смешивания с выше упомянутыми действующими веществами и их смесями с растворителями. Выводы: изучена растворимость активных фармацевтических ингредиентов разработанного нами аэрозоля «Криобиозоль» в хладонах и их смесях. Полученный концентрат представляет собой гомогенную жидкость, которую фасуют в аэрозольные флаконы, герметизируют с помощью распылительного устройства с полиэтиленом низкой плотности с предохранительным колпачком и заполняют пропеллентом, который добавляют по массе. После смешивания концентрата с пропеллентом во флаконе образуется гомогенная смесь светло-коричневого цвета с максимальной степенью эвакуации содержимого контейнера (99,5%), что обеспечивает исследуемому препарату высокие потребительские свойства.