Development of the model for the non-conformance correction and prevention process in clinical trials

Abstract

The use of the CAPA-planning method to correct and prevent the risks emergence when organizing and conducting clinical trials (CT) of new drugs can close the cycle of actions between identifying the problem and the action to solve it. Our preliminary analysis of regulatory documentation showed the lack of unified harmonized requirements for this type of processes when organizing and conducting CT. Аim. To develop the algorithm for using the CAPA-planning method during the process of non-conformance correction and prevention when organizing and conducting CT. Materials and methods. The practical approaches used to develop CAPA-plans were assessed. The algorithm for the process of non-conformance correction and prevention was created. Methods of meta-analysis, abstraction, synthesis and generalization were used in this work. Results. Our analysis of the experience of using organizational structures for designing CAPA-plans has shown that the most convenient and effective for work is the form of drafting and execution of the CAPA-plan in the form of a consolidated table of all non-conformances identified. Quality management of CT using the CAPA-planning method is a multi-stage process that begins with non-conformance identification during the inspection or control and ends with the documented correction and prevention of all non-conformances identified. Conclusions. A review of the existing methods for organizing CAPA-plans indicates the absence of the general principles for their drafting, registration and work with them. The algorithm for the interfunctional process for non-conformance correction and prevention with the help of the CAPA-planning method has been developed.

Використання методу планування CAPA для корекції та попередження виникнення ризиків під час організації та проведення клінічних випробувань (КВ) нових ліків може закрити цикл дій між виявленням проблеми та діями з її вирішення. Наш попередній аналіз нормативної документації показав відсутність уніфікованих гармонізо- ваних вимог до цього типу процесів у рамках організації та проведення КВ. Метою даної роботи було розробити алгоритм використання методу CAPA-планування під час процесу коре- гування та попередження виникнення невідповідностей при організації та проведенні КВ. Матеріали та методи. Оцінені практичні підходи, які були використані для розробки CAPA-планів. Створено алгоритм процесу виправлення та попередження виникнення невідповідностей. У роботі використані методи мета-аналізу, абстракції, синтезу та узагальнення. Результати. Аналіз досвіду використання організаційних структур для розробки CAPA-планів показав, що найбільш зручною і ефективною для роботи є форма складання САРА-плану у формі зведеної таблиці всіх ви- явлених невідповідностей. Управління якістю КВ за допомогою методу CAPA-планування – це багатоетапний процес, який починається з виявлення невідповідності під час інспекції або контролю та закінчується доку- ментально оформленою корекцією та запобіганням виявлених невідповідностей. Висновки. Огляд існуючих методів організації CAPA-планів показав відсутність загальних принципів їх скла- дання, реєстрації та роботи з ними. Ми розробили алгоритм для міжфункціонального процесу для виправлен- ня та попередження невідповідностей за допомогою методу CAPA-планування.

Использование метода CAPA-планирования для коррекции и предотвращения возникновения рисков во вре- мя организации и проведения клинических исследований (КИ) новых лекарств может закрыть цикл действий между выявлением проблемы и действиями по ее решению. Наш предварительный анализ нормативной до- кументации показал отсутствие единых согласованных требований к этим типам процессов в организации и проведении КИ. Целью этой работы было разработать алгоритм использования метода CAPA-планирования в процессе кор- рекции и предотвращения несоответствий при организации и проведении КИ. Материалы и методы. Были оценены практические подходы, которые были использованы для разработки CAPA-планов. Создан алгоритм для коррекции и предотвращения несоответствий. В этой работе были исполь- зованы методы мета-анализа, абстракции, синтеза и обобщения. Результаты. Наш анализ опыта использования организационных структур для проектирования CAPA-планов показал, что наиболее удобным и эффективным для работы является форма составления CAPA-планов в виде сводной таблицы всех выявленных несоответствий. Управление качеством КИ с использованием метода пла- нирования CAPA представляет собой многоэтапный процесс, который начинается с идентификации несоот- ветствий во время проверки или контроля и заканчивается документированием коррекции и предотвраще- ния всех выявленных несоответствий. Выводы. Обзор существующих методов организации CAPA-планов свидетельствует об отсутствии общих прин- ципов их составления, регистрации и работы с ними. Мы разработали алгоритм межфункционального про- цесса коррекции и предотвращения несоответствий с помощью метода CAPA-планирования.