Some aspects of activity evaluation of internal auditors of a pharmaceutical companies quality management systems

Abstract

An effective quality management system is a prerequisite for the effective and successful operation of any modern enterprise, including pharmaceutical companies. It is generally accepted that in such systems, the internal audit process is an important and integral part. The importance of internal audits for the diagnosis and timely adjustment of the pharmaceutical quality system is emphasized in all existing regulations from the proper practices of medicines (in particular, in the GMP and GDP) and in the national licensing conditions for the conduct of economic activities on the production, wholesale and retail sale of medicines. As for all other processes of the pharmaceutical quality system, the effectiveness of internal audits directly depends on the competence of the involved specialists. The level of auditors’ training and their personal qualities acquire special significance for auditing activities. The aim of the study was to develop approaches to assessing the activity of auditors, to determine the criteria for selecting candidates for auditors, and to determine the criteria for the audit process of the pharmaceutical companies’ quality management system. Results.The article substantiates the importance and proposed approaches to assessing the performance of internal auditors of quality management systems of pharmaceutical companies. A list of indicators and a description of the methodology for assessing the performance of internal auditors, as well as for assessing the effectiveness of the internal audit process, has been developed. Conclusions.The proposed evaluation approaches provide an opportunity to measure the effectiveness of internal audits, identify trends in its changes, and apply corrective or preventive actions to improve the audit process.

Дієва система управління якістю є необхідною умовою результативної та успішної діяль- ності будь-якого сучасного підприємства, у тому числі підприємств фармацевтичного профілю. Прийнято вважати, що в таких системах процес внутрішнього аудиту є важливою і невід’ємною складовою. Важливість внутрішніх аудитів для діагностики і своєчасного коригування фар- мацевтичної системи якості підкреслюється у всіх чинних настановах з належних практик лікарських засобів (зокрема, у настановах з GMP та GDP), а також у національних ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва, оптової і роздрібної реалізації лікарських засобів. Як і для всіх інших процесів фармацевтичної системи якості, ефективність внутрішніх аудитів напряму залежить від компетентності задіяних фахівців, при цьому для аудиторської діяльності рівень підготовки кадрів, а також їх особистісні якості набувають особли- вого значення. Метою дослідження стали розробка підходів до оцінювання діяльності аудиторів, визна- чення критеріїв відбору кандидатів в аудитори та визначення критеріїв результативності про- цесу аудиту системи управління якістю фармацевтичних підприємств. Результати. У статті обґрунтовується важливість та пропонуються підходи до оцінюван- ня діяльності внутрішніх аудиторів систем управління якістю фармацевтичних підприємств. Розроблено перелік показників та описано методику оцінювання діяльності внутрішніх ауди- торів для оцінювання результативності процесу внутрішнього аудиту. Висновки. Запропоновна методика оцінювання надає можливість вимірно характеризу- вати результативність внутрішніх аудитів, визначати тенденції її змін, вживати коригувальні чи запобіжні дії для вдосконалення процесу аудиту.

Эффективная система управления качеством является необходимым условием результа- тивной и успешной деятельности любого современного предприятия, в том числе предприятий фармацевтического профиля. Принято считать, что в таких системах процесс внутреннего аудита является важной и неотъемлемой составляющей. Важность внутренних аудитов для диагностики и своевременного корректирования фармацевтической системы качества под- черкивается во всех действующих установках надлежащих практик лекарственных средств (в частности, в руководствах по GMP и GDP), а также в национальных лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной реализа- ции лекарственных средств. Как и для всех остальных процессов фармацевтической системы качества, эффективность внутренних аудитов напрямую зависит от компетентности задей- ствованных специалистов, при этом для аудиторской деятельности уровень подготовки кадров, а также их личностные качества приобретают особое значение. Целью исследования стала разработка подходов к оценке деятельности аудиторов, опре- деление критериев отбора кандидатов в аудиторы, определение критериев результативности процесса аудита системы управления качеством фармацевтических предприятий. Результаты. В статье обосновывается важность и предлагаются подходы к оценке дея- тельности внутренних аудиторов систем управления качеством фармацевтических предпри- ятий. Разработан перечень показателей и описана методика оценки деятельности внутренних аудиторов для оценки эффективности процесса внутреннего аудита. Выводы. Предложенная методика оценки дает возможность измеримо характеризовать результативность внутреннего аудита, определять тенденции его изменений, принимать кор- ректирующие или предупреждающие действия для совершенствования процесса аудита.