Розробка та стандартизація комбінованих рослинних засобів для застосування при ревматичних захворюваннях суглобів

Abstract

Дисертаційна робота присвячена стандартизації сировини софори японської квітки, плоди та бутони, квасолі звичайної стулки плодів, гарпагофітуму лежачого корені; дослідженню хімічного складу даних видів сировини (визначення флавоноїдів, амінокислот, моносахаридів, жирних кислот, макро- та мікроелементів); одержанню та стандартизації гарпагофітуму лежачого коренів екстракту сухого; розробці та стандартизації рослинних засобів та дослідженню їх протизапальної та анальгетичної активності. В результаті проведених досліджень з апробації методик контролю якості сировини софори бутонів, софори квіток та гарпагофітуму лежачого коренів розроблені монографії ДФУ 2.1 «Софори бутони», «Софори квітки» та ДФУ 2.0 «Гарпагофітуму лежачого корені». Розроблено проекти національних монографій ДФУ «Софори плодиN» і «Квасолі звичайної стулки плодівN». Розроблено спосіб ідентифікації та кількісного визначення амінокислот у сировині квасолі звичайної стулках плодів. Розроблено добавку дієтичну комбінованого складу «Остеоверт», що містить гарпагофітуму лежачого коренів екстракт сухий, глюкозаміну сульфат і хондроітину сульфат, та рослинний збір «Ревмаверт», склад якого захищено патентом України на корисну модель № 129448 «Рослинний збір з аналгетичною та протизапальною активністю», визначені їх параметри стандартизації та розроблені методики контролю якості. Добавка дієтична «Остеоверт» впроваджена у промислове виробництво в умовах ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» на замовлення ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс» (м. Харків).

Диссертационная работа посвящена стандартизации сырья софоры японской цветки, плоды и бутоны, фасоли обыкновенной створки плодов, гарпагофитума растопыренного корни; исследованию химического состава данных видов сырья (определение флавоноидов, аминокислот, моносахаридов, жирных кислот, макро- и микроэлементов); получению и стандартизации гарпагофитума растопыренного корней экстракта сухого; разработке и стандартизации растительных средств и исследованию их противовоспалительной и анальгетической активности. Разработана добавка диетическая комбинированного состава "Остеоверт", которая содержит гарпагофитум растопыренного корней экстракт сухой, глюкозамина сульфат и хондроитина сульфат, определены ее параметры стандартизации, утверждены технические условия Украины и внедрена в промышленное производство в условиях ООО "Опытный завод "ГНЦЛС" на заказ ООО "Фармацевтическая фирма "Вертекс" (г. Харьков). Впервые проведены исследования по обоснованию выбора оптимального экстрагента и способу получения гарпагофитума растопыренного корней экстракта сухого как активного компонента добавки диетической "Остеоверт", для которого определены параметры стандартизации и фармако-технологические показатели в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Украины (ГФУ). Для полученного гарпагофитума корней экстракта сухого изучены анальгетическое и противовоспалительное действие. Разработан состав и технологическая схема производства нового растительного сбора "Ревмаверт", который содержит гарпагофитума растопыренного корни (Harpagophyti radiх), софоры японской бутоны (Sophorae japonicae flos immaturus), фасоли обыкновенной створки плодов (Phaseoli vulgaris valvae fructus), спорыша трава (Polygoni avicularis herba) (50:20:20:10), который защищен патентом Украины на полезную модель № 129448 "Растительный сбор с анальгетической и противовоспалительной активностью". В соответствии с требованиями ГФУ, определены параметры стандартизации и показатели качества сбора. Проведены исследования сырья софоры бутонов, софоры цветков и гарпагофитуму растопыренного корней в соответствии с требованиями монографии ЕФ "Sophora Flower - buds", "Sophora Flower", "Devil' s claw Root" по апробации методик контроля качества монографий ГФУ 2.1 "Софоры бутоны", "Софоры цветки" и ГФУ 2.0 "Гарпагофитума растопыренного корни" соответственно. Проведено исследование сырья софоры японской плоды и фасоли обыкновенной створки плодов по разработке проектов национальных монографий ГФУ "Софоры плоды" и "Фасоли обыкновенной створки плодов". Исследовано качество сырья софоры японской плоды по таким показателям как идентификация, которая включает макро- и микроскопические диагностические признаки, тонкослойную хроматографию (определение рутина и гиперозида); показатели качества (потеря в массе при высушивании, общая зола, посторонние примеси); количественное определение (содержимое флавоноидов в пересчете на рутин). Разработан проект национальной монографии ГФУ "Фасоли обыкновенной створки плодов" по таким показателям: макроскопия, микроскопия, идентификация методом ТШХ (аргинин, глутаминовая кислота), посторонние примеси (почерневшие по обеим сторонам створки плодов не больше 8,0 %, другие части растения не больше 3,0 %), потеря в массе при высушивании (не больше 15,0 %), общая зола (не больше 10,0 %), содержание экстрактивных веществ (не меньше 15,0 %), количественное определение (содержание аминокислот в пересчете на аргинин не меньше 0,03 %). Разработанный способ идентификации аргинина и глутаминовой кислоты методом ТСХ получил приоритетную заявку № u 2018 01136 "Способ хроматографического определения аргинина и глутаминовой кислоты в фасоли обыкновенной створках плодов" на получение патента Украины на полезную модель. На основе полученных данных разработан информационный лист о нововведении в системе здравоохранения № 22-2018 "Количественное определение суммы аминокислот в сырье фасоли обыкновенной створках плодов методом спектрофотометрии". Впервые в гарпагофитуме растопыренном корнях определено содержание 12 макро- и микроэлементов; 16 аминокислот, содержание которых после полного гидролиза увеличилось в 6,5 раз, что свидетельствовало, а присутствии аминокислот преимущественно в связанном виде в сырье; 19 карбоновых кислот, производные алканов и алкенов. Доминантными были пропионовая, стеариновая и пальмитиновая кислоты (2,08 мг/г, 1,17 мг/г и 0,89 мг/г соответственно); установлено наличие и определено количественное содержание 18 свободных и связанных моносахаридов, основными из которых были глюкоза - 64,12 мг/кг, галактоза - 77,98 мг/кг, рамноза - 4,38 мг/кг, арабиноза - 3,80 мг/кг, ксилоза - 2,33 мг/кг.

The dissertation is devoted to standardization of medicinal plant material Sophora japonica flowers, fruits and buds, common bean fruit’s glumes, devil’s claw roots; study of the chemical composition of these kinds of raw materials (definition of flavonoids, amino acids, monosaccharides, fatty acids, macro- and microelements); obtaining and standardizing the dry extract of the devil’s claw roots; the development and standardization of plant products and the study of their anti-inflammatory and analgesic activity. As a result of conducted research on approbation of methods for quality control raw Sophora buds, Sophora flowers and devil’s claw roots were developed monographs SPHU 2.1" Sophora buds", "Sophora flowers" and SPHU 2.0 "Devil's claw root". The project of the SPHU national monograph "Common bean fruit’s glumesN" and "Sophora japonica budsN" was developed. The method of identification and quantitative determination of amino acids in raw common bean fruit’s glumes was developed. A dietary supplement of combined composition "Osteovert" containing the dry extract of the devil’s claw roots, glucosamine sulfate and chondroitin sulfate, and the composition of the new herbal collection "Rheumavert", which is protected by the patent of Ukraine on the utility model No. 129448 "Plant collection with analgesic and anti-inflammatory activity" ware developed. Dietary supplement "Osteovert" was introduced into industrial production in the conditions of TOV "Experimental factory" GNTSLS" by order of the TOV "Pharmaceutical firm "Vertex" (Kharkiv).