Результати визначення супровідної домішки 3- амінопропанолу в тестовому зразку декспантенолу методом тонкошарової хроматографії в рамках програм професійного тестування лабораторій із контролю якості лікарських засобів

Abstract

При проведенні 6-го раунду програми професійного тестування лабораторій із контролю якості лікарських засобів в Україні було оцінено рівень компетенції як окремих лабораторій, так і всієї системи лабораторій у цілому при визначенні супровідної домішки 3-амінопропанолу в тестовому зразку декспантенолу методом тонкошарової хроматографії. Результати 21 (52,5 %) лабораторій-учасниць було визнано задовільними, 19 (47,5 %) лабораторій — незадовільними. Визначення основних джерел помилок при візуальній та числовій оцінці вмісту домішки 3-амінопропанолу в тестовому зразку декспантенолу методом тонкошарової хроматографії дає можливість провести відповідні корегуючі дії для забезпечення якості робіт, що виконуються лабора- торіями, та виконання вимог належної професійної практики.

При проведении 6-го раунда программы профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств в Украине (ППТ-6) был оценен уровень компетенции как отдельных лабораторий, так и всей системы лабораторий в целом, при определении сопутствующей примеси 3-аминопропанола в тестовом образце декспанте- нола методом тонкослойной хроматографии. Результаты 21 (52,5 %) лабораторий-участниц были признаны удовлетворительными, 19 (47,5 %) лабораторий — неудовлетворительными. Определение основных источников ошибок при визуальной и числовой оценке содер- жания примеси 3-аминопропанола в тестовом образце декспантенола методом тонкос- лойной хроматографии дает возможность провести соответствующие корректирующие действия для обеспечения качества работ, которые выполняются лабораториями, и вы- полнения требований надлежащей профессиональной практики.

At the realization of the sixth round of professional programm test laboratories for drug quality control (PPT-6) in Ukraine was estimated the level of competence as separate laboratories as the whole system of laboratories at the definition related substance of 3-aminopropanol in the test sample of dexpanthenol by thin-layer chromatography. Results of 21 (52,5 %) laboratories-participants were satisfactory, results of 19 (47,5 %) -participants were unsatisfactory. The estimation of the main sources of mistakes at a visual and numerical assessment of a content of an impurity 3-aminopropanol in the test sample of dexpanthenol by thin-layer chromatography gave an opportunity to conduct appropriate correcting actions for the ensuring of the quality of conducted by laboratories works and supporting of the requirements of good professional practice.