Standardization Parameters of Modified Extracts from Leonurus Cardiaca Herb

Abstract

На сьогодні в Україні зареєстровано 8 комбінованих лікарських засоби кропиви собачої, настойку випус-кають 10 вітчизняних підприємств, фасовану сировину – 3 вітчизняні заводи. Настойка собачої кропиви має певні недоліки: непостійність хімічного складу, і відповідно, фармакодинаміки; містить етиловий спирт, тому протипоказана дітям, вагітним, особам, діяльність яких потребує підвищеної уваги тощо. У зв’язку з цим, розробка стандартизованих лікарських засобів на основі настойки трави собачої кропи-ви, яка б не містила в своєму складі етанол, є актуальним завданням. Мета. Визначити параметри стандартизації модифікованого сухого екстракту з настойки собачої кропиви та розробити проект методик контролю якості на цю субстанцію. Методи дослідження. Об’єктом дослідження був сухий екстракт на основі собачої кропиви настойки (Виробник: ОАО «Лубнифарм», серія 062021), який був модифікований з лізином. Для аналізу використо-вували три серії екстрактів. При визначенні параметрів стандартизації одержаного сухого екстракту собачої кропиви трави вико-ристовували стандартні фармакопейні методики. За основу розробки методик контролю якості на су-хий екстракт собачої кропиви були взяті монографії ДФУ «Собачої кропиви трава», «Собачої кропиви настойка» та «Лізину гідрохлорид». Результати дослідження. Визначено параметри стандартизації модифікованого сухого екстракту со-бачої кропиви трави. Запропоновано контролювати якість одержаного екстракту за такими показни-ками: описом, розчинністю, ідентифікувати екстракт методом ТШХ за вмістом флавоноїдів, іридоїдів та лізину, втратою в масі при висушуванні, залишковою кількістю органічних розчинників (етанолу), мі-кробіологічною чистотою, вмістом важких металів, кількісну стандартизацію проводити за вмістом флавоноїдів (не менше 2 %) та іридоїдів (не менше 0,5 %). Проаналізовано три серії екстракту згідно запропонованого проекту МКЯ, які повністю відповідали йому за всіма показниками. Висновки. Визначено параметри стандартизації модифікованого сухого екстракту з настойки собачої кропиви, який був одержаний з використанням лізину, та розроблено проект методик контролю якості на цю субстанцію. Проаналізовано три серії екстракту згідно запропонованого проекту МКЯ, які повні-стю відповідали йому за всіма показниками.