Розробка проекту автоматизованих елементів системи управління якістю

Abstract

Існуючі системи управління якістю (СУЯ) на фармацевтичних підприємствах переважно використовують «ручне управління» та потребують багато висококваліфікованих людських ресурсів. Для оптимізації і поліпшення системи управління якістю та вивільнення робітників, особливо актуальною стає комплексна автоматизація СУЯ. Вона дозволяє раціонально використовувати дорогоцінні ресурси для стратегічного планування та концентрації менеджменту на ключових напрямках роботи, гарантовано забезпечувати якість продукції і швидко реагувати на невідповідності, що виникають. У роботі розглянуто питання щодо актуальності впровадження автоматизованих СУЯ у сучасній концепції менеджменту якості, узагальнені вимоги до систем автоматизованого документообігу СУЯ фармацевтичного підприємства, ідентифіковано головні функціональні модулі автоматизованої системи управління для впровадження на фармацевтичному підприємстві автоматизованої системи управління якістю, проаналізовані переваги такої системи, що дозволяє знизити ризики, пов'язані з актуалізацією документів, дає можливість оперативного контролю і оцінки ефективності СУЯ. На основі проведеного дослідження розроблено програму впровадження автоматизованих елементів СУЯ, яка передбачає 3 етапи плану-графіку її впровадження.

Существующие системы менеджмента качества (СМК) на фармацевтических предприятиях преимущественно используют «ручное управление» и требуют много высококвалифицированных человеческих ресурсов. Для оптимизации и улучшения СМК и высвобождения работников, особенно актуальной становится комплексная автоматизация СМК. Она позволяет рационально использовать драгоценные ресурсы для стратегического планирования и концентрации менеджмента на ключевых направлениях работы, гарантированно обеспечивать качество продукции и быстро реагировать на несоответствия, которые возникают. В работе рассмотрены вопросы актуальности внедрения автоматизированных СМК в современной концепции менеджмента качества, обобщенные требования к системам автоматизированного документооборота СМК фармацевтического предприятия, идентифицированы главные функциональные модули автоматизированной системы управления для внедрения на фармацевтическом предприятии автоматизированной системы управления качеством, проанализированы преимущества такой системы, что позволяет снизить риски, связанные с актуализацией документов, дает возможность оперативного контроля и оценки эффективности СМК. На основе проведенного исследования разработана программа внедрения автоматизированных элементов СМК, которая предусматривает 3 этапа плана- графика ее внедрения.

The existing quality management systems (QMS) in pharmaceutical companies predominantly use "manual regulation" and require many highly skilled human resources. To optimize and improve the quality management system and exemption workers, complex automation of QMS is especially relevant. It enables the rational use of valuable resources for strategic planning and concentration of management in key areas of work, guaranteed product quality and quick response to emerging discrepancies. The paper deals with the relevance of the implementation of automated QMS in the modern concept of quality management, generalized requirements for automated document management systems QMS of the pharmaceutical enterprise, identifies the main functional modules of the automated control system for implementation at the pharmaceutical enterprise automated quality management system, analyzed the advantages, the risks associated with updating the documents, gives the possibility of operational control, and assessing the effectiveness QMS. Based on the conducted research the program of introduction of automated elements of the QMS has been developed, which envisages 3 stages of the plan- schedule of its implementation.