Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс:
http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/22449
Название: | Evaluation of opportunities for the use of modern methods for correction and prevention of risks in the quality control of clinical trials |
Авторы: | Kolodyezna, T. Yu. Zupanets, K. O. Dobrova, V. Ye. Колодєзна, Т. Ю. Колодезная, Т. Ю. Зупанець, К. О. Зупанец, Е. А. Доброва, В. Є. Доброва, В. Е. |
Ключевые слова: | управління ризиками;управління якістю клінічних досліджень;коригуючи дії;САРА-план;попереджувальні дії |
Дата публикации: | 2018 |
Библиографическое описание: | Kolodyezna, T. Yu. Evaluation of opportunities for the use of modern methods for correction and prevention of risks in the quality control of clinical trials / Т. Yu. Kolodyezna, К. O. Zupanets, V. Ye. Dobrova // ScienceRise: Pharmaceutical Science. - 2018. - № 5 (15). - P. 10-16. |
Краткий осмотр (реферат): | Для організації та проведення клінічного випробування (КВ) на високому рівні необхідно постійно контролювати його якість, оскільки виникнення невідповідностей може загрожувати здоров'ю та безпеці досліджуваних, а також призводити до втрати даних КВ або їх ненадійності. В цілому, для ефективного контролю якості проведення КВ доцільним є постійне поліпшення системи управління якістю усіх сторонучасников КВ, у тому числі на місці проведення випробування. Сучасні нормативні вимоги включають в себе вказівку на необхідність постійного проведення процесу поліпшення системи менеджменту якості для забезпечення належного рівня виконання процесу, зокрема, системи корекції і попередження виникнення невідповідностей. Метою даної роботи стало оцінити можливості і проблеми застосування сучасних методик усунення та попередження ризиків при управлінні якістю КВ. Матеріали та методи. Для досягнення поставленої мети був проведений мета-аналіз джерел літератури з використанням технології пошуку PICO та аналіз існуючих нормативно-регуляторних документів щодо наявності в них методик, інструкцій та алгоритмів вибору і застосування інструментів для усунення та запобігання виникненню невідповідностей під час організації та проведення КВ. Результати дослідження. Проведенедослідження показало, що регуляторні органи бачать необхідність у впровадженні стандартизованих систем менеджменту якості КВ для підвищення кількості кваліфікованих МПВ, а також більш суворій відповідності принципам ICH GCP. Аналіз нормативної документації показав відсутність єдиних гармонізованих вимог до проведення процесів усунення та попередження виникнення невідповідностей в рамках організації та проведення КВ. Висновки. Організація і проведення КВ ЛЗ вимагає постійного контролю якості процесів, що проводяться, для забезпечення отримання цілісних і достовірних даних щодо досліджуваного препарату.Враховуючи відсутність нормативних вимог, що регламентують проведення процесу усунення та попередження виникнення невідповідностей, видається доцільною розробка алгоритму роботи з САРА-планом і методики його складання, а також СОП для стандартизації проведення даного процесу. |
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): | http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/22449 |
Располагается в коллекциях: | Наукові публікації кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації |
Файлы этого ресурса:
Файл | Описание | Размер | Формат | |
---|---|---|---|---|
10-16.pdf | 290,73 kB | Adobe PDF | Просмотреть/Открыть |
Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.