Обґрунтування та розробка лінійної моделі спостережень при клінічних випробуваннях

Abstract

Запропонована концепція наукового аналізу клінічних випробувань (KB), в рамках якої створені дві системи показників: фактори впливу та відгуки KB, а також проведено їх класифікацію. Обґрунтована загальна лінійна математична модель планування KB та оцінки його базових показників. Для оцінки впливу нового ЛЗ для різних дизайнів KB розроблено моделі аналізу впливу лікувального фактора всередині групи та між групами пацієнтів. Подальша клінічна верифікація та інтерпретація цих моделей дозволить прогнозувати на початку випробування можливі результати впливу ЛЗ на різні групи показників стану пацієнтів та запобігатиме появі недостовірних оцінок KB.

В работе предложена концепция научного анализа клинических испытаний (КИ), в рамках которой созданы две системы показателей: факторы влияния и отклики КИ, а также проведена их классификация. Обоснована общая линейная математическая модель планирования КИ и оценки его базовых показателей. Для оценки влияния нового ЛС для различных дизайнов КИ разработаны модели анализа влияния лечебного фактора внутри группы и между группами пациентов. Дальнейшая клиническая верификация и интерпретация этих моделей позволит прогнозировать в начале испытания возможные результаты воздействия ЛС на различные группы показателей состояния пациентов и предотвращать появление недостоверных оценок КИ.

The paper presents the concept of scientific analysis of clinical trials, in which two systems of indexes: the factors of influence and feedback trials have been created, as well as their classification has been performed. The general linear mathematical model of planning of clinical trials and evaluation of its baseline indexes have been substantiated. For assessment of the impact of new drugs for various designs of clinical trials the models of analysis of the impact of medical factors within the group and between groups of patients have been developed. Further clinical verification and interpretation of these models allow to predict the at results of possible drug effects on different groups of indicators of the patients' state the beginning of the test and prevent the occurrence of inaccurate estimates of the clinical trials.