Аналіз специфікисистем управління якістю фармацевтичних підприємств

Abstract

Темпи розвитку світової економіки та технічний прогрес обумовлюють підвищення конкуренції практично на всіх секторах ринку. Ці фактори, а також суттєво зростаючі вимоги до певних видів товарів і послуг викликають необхідність підвищення ефективності функціонування організацій. Одним з механізмів такого підвищення є впровадження систем управління якістю за моделюю стандартів ISO серії 9000. У статті показано, що впровадження таких систем на фармацевтичних підприємствах може сприяти не тільки поліпшенню керованості, а й виконанню галузевих вимог, специфічних саме для фармацевтичної індустрії. Однак система управління якістю для фармацевтичного виробництва має формуватись з урахуванням певних особливостей, що робить актуальним питання розробки методології створення таких систем та їх впровадження. У статті сформульовані відповідні задачі та розглянуті деякі аспекти інтерпретації вимог ISO 9001 і галузевих правил GMP в світлі розробки «фармацевтичної системи управління якістю».

Growth in the global economy and technological advances lead to increased competition in almost all sectors of the market. These factors, as well as significantly increasing demands for certain types of goods and services make it necessary to enhance the functioning of organizations. One of the mechanisms for this increase is the introduction of quality management model the ISO 9000. The article shows that the implementation of such systems at pharmaceutical companies can not only contribute to improved handling and performance and industry requirements specific just for the pharmaceutical industry. However, the quality management system for pharmaceutical production has formed, subject to certain features that makes it relevant to the question of development of methodology for such systems and their implementation. In the article the relevant objectives and some aspects of the interpretation of the requirements of ISO 9001 and GMP sectoral rules in the light of the development of "pharmaceutical quality management system."

Темпы развития мировой экономики и технический прогресс обуславливают повышение конкуренции практически на всех секторах рынка. Эти факторы, а также существенно возросшие требования к определенным видам товаров и услуг вызывают необходимость повышения эффективности функционирования организаций. Одним из механизмов такого повышения является внедрение систем управления качеством по моделирую стандартов ISO серии 9000. В статье показано, что внедрение таких систем на фармацевтических предприятиях может способствовать не только улучшению управляемости, но и выполнению отраслевых требований, специфичных именно для фармацевтической индустрии. Однако система управления качеством для фармацевтического производства должна формироваться с учетом определенных особенностей, что делает актуальным вопрос разработки методологии создания таких систем и их внедрение. В статье сформулированы соответствующие задачи и рассмотрены некоторые аспекты интерпретации требований ISO 9001 и отраслевых правил GMP в свете разработки «фармацевтической системы управления качеством».