Аналіз сучасних підходів до попередження антимікробної резистентності: роль і місце фізико-хімічних методів досліджень in vitro та оцінки біоеквівалентності

Abstract

Проблема антимікробної резистентності є одним з ключових викликів у сучасному світі. Глобальний аналіз ситуації з розвитком резистентності щодо антибактеріальних лікарських засобів показав, що вирішення цього завдання потребує розробки комплексних міждисциплі¬нарних підходів. Визначення інструментів до попередження та припинення розвитку анти¬мікробної резистентності є актуальним науковим завданням, що має чітку практичну спря¬мованість. Метою роботи є проведення аналізу сучасних підходів до запобігання розвитку резистент¬ності до антибактеріальних лікарських засобів та визначення ролі фізико-хімічних досліджень in vitro та in vivo (досліджень біоеквівалентності) у вирішенні цієї проблеми. Результати. У дослідженні було проведено системний аналіз сучасних міжнародних кон¬цепцій, нормативних настанов, рекомендацій і програм для комплексного вирішення глобальної проблеми антибіотикорезистентності. В ході цієї роботи визначені саме ті ключові напрями, що безпосередньо стосуються питань належної фармацевтичної розробки і дослідження ан¬тибактеріальних лікарських засобів, а також впровадження нових наукових підходів і методик стосовно попередження резистентності цих препаратів. Встановлено, що фізико-хімічні ме¬тоди аналізу можуть застосовуватися для науково обґрунтованого створення схем раціональної антибіотикотерапії, а також біофармацевтичного моделювання взаємодії з іншими об’єктами (препаратами, мінеральними водами, напоями та ін.). Такі випробування є додатковим інстру¬ментом попередження ризику невідповідності оцінки при дослідженні оцінки генеричних лі¬карських засобів як за процедурою біовейвер, так і при дослідженні біоеквівалентності. Висновки. Аналіз сучасних підходів до запобігання розвитку резистентності до антибакте¬ріальних лікарських засобів показав необхідність комплексного застосування наукових методів досліджень цієї проблеми. Розроблено класифікацію підходів до попередження антимікроб¬ної резистентності лікарських засобів, в якій виділені методи фізико-хімічного та біоаналітич¬ного дослідження лікарських засобів, а також показано перспективу їх використання з метою зниження ризику антибіотикорезистентності.

The problem of antimicrobial resistance is one of the key challenges in the modern world. A global analysis of the resistance development to antibacterial drugs has shown that solving this problem requires designing of complex interdisciplinary approaches. Searching for tools that would prevent and suppress the development of antimicrobial resistance is an actual scientific task that has a clear practical orientation. Aim. To analyze modern approaches, to avoid the development of antibacterial drugs resistance and to determine the role of physicochemical research IN VITRO and IN VIVO (bioequivalence studies) in solving this problem. Results. While carrying out the research, we made a systematic analysis of modern international concepts, regulatory guidelines, recommendations and programs for a comprehensive solution to the global problem of antibiotic resistance. During this work, we identified the key areas directly related to the issues of proper pharmaceutical development and research of antibacterial drugs, as well as the introduction of new scientific approaches and procedures for preventing the resistance of these drugs. It has been found that physicochemical methods of analysis can be used for scientifically substantiated creation of regimens of sustainable antibiotic therapy, as well as biopharmaceutical modeling of interaction with other objects (drugs, mineral waters, drinks, etc.). Such tests are an additional tool for excluding the risk of mismatch evaluation when conducting an assessment of generic drugs both in the biowaiver procedure and in the study of bioequivalence. Conclusions. The analysis of modern approaches to prevent the development of antibacterial drugs resistance has shown that it is necessary to use comprehensive application of scientific methods when making a research of this problem. The developed classification of approaches to eliminate antimicrobial resistance highlights the methods of physicochemical and bioanalytical research as a promising tool to reduce the risk of antibiotic resistance.

Проблема антимикробной резистентности является одним из ключевых вызовов в современном мире. Глобальный анализ ситуации с развитием резистентности к антибактериальным препаратам показал, что решение этой задачи требует разработки комплексных междисциплинарных подходов. Определение инструментов для предупреждения и пресечения развития антимикробной резистентности является актуальной научной задачей и имеет четкую практическую направленность. Целью работы является проведение анализа современных подходов к предотвращению развития резистентности к антибактериальным лекарственным препаратам и определение роли физико-химических исследований in vitro и in vivo (исследований биоэквивалентности) для решения этой проблемы. Результаты. В исследовании был проведен системный анализ современных международных концепций, нормативных установок, рекомендаций и программ для комплексного решения глобальной проблемы антибиотикорезистентности. В ходе этой работы определены именно те ключевые направления, которые непосредственно касаются вопросов надлежащей фармацевтической разработки и исследования антибактериальных лекарственных средств, а также внедрения новых научных подходов и методик по предупреждению резистентности этих препаратов. Установлено, что физико-химические методы анализа могут применяться для научно обоснованного создания схем рациональной антибиотикотерапии, а также биофармацевтического моделирования взаимодействия с другими объектами (препаратами, минеральными водами, напитками и др.). Такие испытания являются дополнительным инструментом предупреждения риска несоответствия оценки при проведении анализа генерических лекарственных средств как по процедуре биовейвер, так и при исследовании биоэквивалентности. Выводы. Анализ современных подходов к предотвращению развития резистентности к антибактериальным препаратам показал необходимость комплексного применения научных методов исследований этой проблемы. Разработана классификация подходов к предупреждению антимикробной резистентности лекарственных препаратов, в которой выделены методы физико-химического и биоаналитического исследования лекарств, а также показана перспектива их использования с целью снижения риска антибиотикорезистентности.