Сравнительный анализ карбомерных полимеров для фармацевтической и косметической практики

Abstract

Цель работы – учитывая широкий ассортимент карбомеров, технологий их изготовления, систем растворителей для синтеза, расхождений в наименовании и нормативном регулировании, возникает необходимость в систематизации этой группы вспомогательных веществ для фармацевтической и косметической промышленности. Материалы и методы. В качестве материалов использовали данные официальных сайтов МЗ Украины, FDA и Lubrizol; фармакопеи США (USP/NF), Европы (Ph. Eur) и Японии (JPE); научные публикации. Использовали методы информационного поиска, систематизации теоретического и практического материала. Результаты. В результате изучения официальной нормативной документации установлено, что фармакопея США (USP/NF) содержит монографии под названием «Carbomer Copolymer», «Carbomer Interpolymer» и «Carbomer Homopolymer», которые классифицируются на типы А, В, С, для полимеров, синтезированных без использования бензола, и монографии «Carbomer 934», «Carbomer 934Р», «Carbomer 940», «Carbomer 941», «Carbomer 1342» для полимеров, синтезированных с использованием бензола. Фармакопея Европы (Ph. Eur) содержит монографию «Carbomers» общего характера, требованиям которой отвечают только полимеры «Carbomer Homopolymer» по USP/NF, синтезированные без использования бензола. Фармакопея Японии (JPE) содержит монографию «Carboxyvinyl Polymer», которая включает карбомеры, синтезированные как с использованием бензола, так и без. При использовании карбомеров в фармацевтической разработке лекарственных средств в регистрационных материалах следует предоставлять результаты дополнительных исследований о соответствии качества фармакопейным показателям. Выводы. Фармакопейным требованиям качества по USP/NF соответствуют торговые марки карбомеров Carbopol 71G NF, Carbopol 971P NF, Carbopol 974P NF, Carbopol 980 NF, Carbopol 981 NF, Carbopol 5984 EP, Carbopol 934 NF, Carbopol 934P NF, Carbopol 940 NF, Carbopol 941 NF, Carbopol 1342 NF, Carbopol Ultrez 10 NF, Carbopol ETD 2020 NF, Pemulen TR-1 NF, PemulenTR-2 NF, NoveonAA-1 USP. Требованиям Европейской фармакопеи соответствуют лишь 6 торговых марок карбомеров: Carbopol71G NF, Carbopol 971P NF, Carbopol 974P NF, Carbopol 980 NF, Carbopol 981 NF, Carbopol 5984 EP