Контроль якості емульгелю «Флавостерол», призначеного для профілактики і лікування андрогенної алопеції

Abstract

Обов’язковим етапом при розробці нових лікарських засобів є стандартизація готового продукту. Якість лікарських форм із пружно-пластичним дисперсійним середовищем зале- жить від багатьох факторів. Ураховуючи зазначене, для розробленого емульгелю під умовною назвою «Флавостерол» актуальним є опрацювання методик органолептичного, фізико-хіміч- ного і мікробіологічного контролю якості. Мета роботи. Опрацювання методів контролю якості свіжовиготовлених зразків емуль- гелю «Флавостерол». Результати. Досліджуваний емульгель – однорідна в’язка маса жовто-зеленого кольору кремоподібної консистенції з характерним запахом ефірної олії лаванди. Досліджувані зраз- ки відповідали вимогам колоїдної і термостабільності. Якісні реакції вказують на наявність у препараті флавоноїдів і фітостеролів, а абсорбційні спектри розчинів, приготованих для кількісного визначення, підтверджують присутність флавоноїдів, тритерпеноїдів і стероїд- них сполук. Кількісний вміст флавоноїдів у перерахунку на рутин становив (0,92 ± 0,019) мг/г препарату, а вміст суми тритерпеноїдів і фітостеролів у перерахунку на β-амірин становив (2,16 ± 0,053) мг/г препарату. Структурна в’язкість (3980 ± 50) мПа·с і рН розчину 5,3 ± 0,1 забезпечують належні споживчі властивості емульгелю. У зразках відсутні патогенні мікро- організми Enterobacteriaceae, S. аureus, P. аeruginosa, а загальна кількість бактерій і грибів на 1 г препарату була в межах вимог ДФУ 2.0 щодо препаратів для нашкірного застосування. Висновки. Опрацьовані методи контролю якості свіжовиготовлених зразків лікарського косметичного засобу під умовною назвою «Флавостерол», призначеного для профілактики і лікування андрогенної алопеції. Показники якості емульгелю відповідали вимогам, зазначе- ним у розробленому проекті методик контролю якості і ДФУ 2.0.

The required step in the new drug development is standardization of the finished product. The quality of dosage forms with soft medium depends on many factors. Taking into account the abovestated, for the developed “Flavosterol” emulgel it is important to carry out organoleptic, physical and chemical, microbiological quality control methods. Aim. To develop the quality control methods of the “Flavosterol” emulgel freshly prepared samples. Results.The studied emulgel is a homogeneous, viscous mass of yellow-green creamy consistency with a distinctive scent of lavender essential oil. The tested samples met the requirements of colloidal and thermal stability. Qualitative reactions indicate the presence of flavonoids in themedicine, and the absorption spectrum confirms the presence of flavonoids, triterpenoids and steroid compounds. The quantitative content of flavonoids in terms of routine was (0.92 ± 0.019) mg / g of the medicine, and the content of the sum of triterpenoids and phytosterols in terms of β-amyrin was (2.16 ± 0.053) mg / g of the medicine. Structural viscosity (3980 ± 50) MPa · s and pH 5.3 ± 0.1 ensure good consumption properties of the emulgel. The samples contained no pathogens such as Enterobacteriaceae, S. aureus, P. aeruginosa and the total number of bacteria and fungi per 1 g of the emulgel were within the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPhU) 2.0 for medicines cutaneously applied. Conclusions. It was worked out the quality control methods of the emulgel “Flavosterol” freshly prepared samples intended for androgenetic alopecia prevention and treatment. The quality of the emulgel met the requirements specified in the developed projectof Quality Control Methods and SPhU2.0.

Обязательным этапом при разработке новых лекарственных средств является стандарти- зация готового продукта. Качество лекарственных форм с упруго-пластической дисперсион- ной средой зависит от многих факторов. Учитывая указанное, для разработанного эмульгеля под условным названием «Флавостерол» актуальным является обработка методик органолеп- тического, физико-химического и микробиологического контроля качества. Цель. Разработка методов контроля качества свежеизготовленных образцов эмульгеля «Флавостерол». Результаты. Исследуемый эмульгель – однородная вязкая масса желто-зеленого цвета кремообразной консистенции с характерным запахом эфирного масла лаванды. Исследуемые образцы соответствовали требованиям колоидной и термостабильности. Качественные реак- ции указывают на наличие в препарате флавоноидов, а абсорбционный спектр подтверждает присутствие тритерпеноидов и стероидных соединений. Количественное содержание флаво- ноидов в пересчете на рутин составляет (0,92 ± 0,019) мг/г препарата, а содержание суммы три- терпеноидов и фитостеролов в пересчете на β-амирин составляет (2,16 ± 0,053) мг/г препарата. Структурная вязкость (3980 ± 50) мПа·с и рН 5,3±0,1 обеспечивают надлежащие потребительские свойства эмульгеля. В образцах отсутствуют патогенные микроорганизмы Enterobacteriaceae, S. аureus, P. аeruginosa, а общее количество бактерий и грибов на 1 г препарата было в пределах требований ГФУ 2.0, касающихся препаратов для накожного применения. Выводы. Обработаны методы контроля качества свежеизготовленных образцов лекарствен- ного косметического средства под условным названием «Флавостерол», предназначенного для профилактики и лечения андрогенной алопеции. Показатели качества эмульгеля соответствуют требованиям, указанным в разработанном проекте методик контроля качества и ГФУ 2.0.