Доказова медицина сьогодення: результати вивчення біоеквівалентності препаратів «Інспірон» та «Ереспал»

Abstract

Наведені результати дослідження з вивчення біоеквівалентності препаратів, що містять фенспірид, зокрема «Інспірону», таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 80 мг виробництва ВАТ «Київмедпрепарат» (Україна) та «Ереспалу», таблеток, вкритих оболонкою, по 80 мг виробництва «Les Laboratories Servier» (Франція). 24 здорових добровольці чоловічої та жіночої статі взяли участь у клінічному дослідженні. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх основних фармакокінетичних параметрів Смакс та AUC0_t були визначені та складали 109,25-122,99% та 106,37-118,46% відповідно. Ґрунтуючись на результатах аналізу Смакс. і AUCo-p -можна зробити висновок, що препарат «Інспірон» виробництва ВАТ «Київмедпрепарат » (Україна) біоеквівалентний препарату «Ереспал» виробництва «LesLaboratoriesServier» (Франція) при введенні перорально натще одноразової дози здоровим добровольцям. З точки зору доказової медицини лікарські засоби «Інспірон» та «Ереспал» є взаємозамінними.

Приведены результаты исследования по изучению биоэквивалентности препаратов, содержащих фен-спирид - «Инспирон», таблеток, покрытых оболочкой по 80 мг производства ОАО «Киевмедпрепарат» [Украина) и «Эреспал», таблеток, покрытых оболочкой по 80 мг производства «Les Laboratories Servier» [Франция). 24 здоровых добровольца мужского и женского пола приняли участие в клиническом исследовании. Границы 90% доверительных интервалов для отношения геометрических средних основных фармакокинетических параметров Смакс и AUC0 были определены и составляют 109,25-122,99% и 106,37-118,46%, соответственно. Основываясь на результатах анализа Смакс и AUC01, можно сделать вывод, что препарат «Инспирон» производства ОАО «Киевмедпрепарат » [Украина) биоэквивалентен препарату «Эреспал » производства «Les Laboratories Servier» [Франция) при введении перорально натощак однократной дозы здоровым добровольцам. С точки зрения доказательной медицины лекарственные средства «Инспирон » и «Эреспал» являются взаимозаменяемыми.

The research results in studying bioequivalence of medicines containing fenspiride - Inspiron coated tablets, 80 mg, manufactured by «Kievmedpreparat» JSC [Ukraine) and Erespal coated tablets, 80 mg manufactured by «Les Laboratories Servier» [France) are presented. 24 healthy male and female volunteers took part in the clinical trial. The limits of 90% CI for the ratio of geometric mean basic pharmacokinetic parameters of Cmax and AUC0 have been determined, and they are 109.25-122.99% and 106.37-118.46%, respectively. Based on the results of analysis for С and AUC„ t, the conclusion can be made J max 0-t that Inspiron medicine manufactured by «Kievmedpre-parat» JSC [Ukraine) is bioequivalent to Erespal manufactured by «Les Laboratories Servier» [France) when administered orally as a single dose by fasting healthy volunteers. In relation to evidence based medicine the medicines Inspiron and Erespal are substitutes.