Аналіз взаємозв'язку нелікувальних факторів при оцінці клінічних показників у клінічному випробуванні

Abstract

У процесі досліджень встановлено потребу у визначенні впливу нелікувальних факторів на клінічні показники, які використовуються у клінічних випробуваннях для оцінки стану пацієнта/добровольця, а також змінних переносимості та ефективності. Для забезпечення точності подальшого аналізу щодо доцільності врахування факторів, що не пов'язані із лікуванням, при оцінці результатів KB, було досліджено їх взаємозв'язок методом кореляційного аналізу із використанням оцінок, отриманих після проведення анкетування спеціалістів. Встановлено, що тісно пов'язаними між собою є наступні пари факторів: їжа (харчування) (XJ та вода і напої (XJ; режим життєдіяльності (XJ та психологічний вплив з боку оточуючих людей (XJ; різні фізичні поля природного та технічного походження (XJ та внутрішні інтелектуально-пошукові дії самого пацієнта (Х7). За допомогою об'єднання змістовно близьких факторів запропоновані варіанти моделі врахування пов'язаних факторів, верифікація яких планується авторамиу подальшому дослідженні.

Установлена потребность в определении влияния нелечебных факторов на клинические показатели, которые используются практически в каждом клиническом испытании [КИ) для оценки состояния пациента/ добровольца, а также переменных переносимости и эффективности. Для обеспечения точности дальнейшего анализа относительно целесообразности учета факторов, которые не связаны с лечением, при оценке результатов КИ было проведено исследование их взаимосвязи методом корреляционного анализа с использованием оценок, полученных после проведения анкетирования специалистов. Установлено, что тесно связанными между собою являются следующие пары факторов: еда [питание) [XJ и вода и напитки [Х2); режим жизнедеятельности [Х4) и психологическое влияние со стороны окружающих людей [Х5); различные физические поля природного и технического происхождения [Х6) и внутренне поисково-интеллектуальные действия самого пациента [Х7). С помощью объединения близких по смысловому содержанию факторов предложены варианты моделей учета связанных факторов, верификация которых планируется авторами в дальнейшем исследовании.

The need for determining the influence of non-therapeutic factors on clinical parameters used in practically every clinical trial to estimate the patient's/volunteer's state, as well as the variables of tolerability and effectiveness, has been found. In order to ensure the accuracy of the further analysis regarding the expediency of taking into account the factors, which are not related with the treatment, the study of their relationship has been performed by correlation analysis using the estimates obtained after the questioning of experts. It has been found that the following pairs of factors: food [nutrition) [XJ and water and beverages [X2); the mode of life [X4) and the psychological impact of surrounding people [X5); different physical fields of the natural and technological origin [X6) and the inner search and intelligent actions of the patient himself [X7) are mutually closely related. By integration of the correlated factors with the similar semantic content the variants of models taking into account related factors have been proposed, and the authors plan to carry out the further research of their verification.