Формування систем управління якістю в державних лабораторіях з контролю якості лікарських засобів

Abstract

В статті простежено розвиток нормативної бази щодо регулювання діяльності лабораторій з контролю якості лікарських засобів на світовому й національному рівні. Показана необхідність адаптації національної регуляторної системи до європейської і міжнародної. Проаналізована тенденція до розширення специфічних вимог фармацевтичної галузі із застосуванням положень міжнародного стандарту ISO 9001. Запропоновані підходи до впровадження систем управління якістю в діяльність фармацевтичних лабораторій з контролю якості.

В статье прослеживается развитие нормативной базы для регулирования деятельности лабораторий по контролю качества лекарственных средств на мировом и националь- ном уровне. Показана необходимость адаптации национальной регуляторной системы к европейской и международной. Проанализирована тенденция к расширению специ- фических требований фармацевтической отрасли с применением положений между- народного стандарта ISO 9001. Предложены подходы к внедрению систем управления качеством в деятельность фармацевтических лабораторий по контролю качества.

In article development of regulatory base for the operation of activity of laboratories for quality control of medicines on the world and national level is traced. Necessity of adaptation national regulatory systems to the European and international is shown. The tendency to expansion of specific requirements of pharmaceutical branch with application of positions of international standard ISO 9001 is analyzed. Approaches to implementing quality management systems in the pharmaceutical quality control laboratories are offered.