Результати визначення домішок у тестовому зразку малеїнової кислоти методом тонкошарової хроматографії учасниками 7-го раунду програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів

Abstract

При проведенні 7-го раунду програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів (ППТ-7) в Україні був оцінений рівень компетенції як окремих лабораторій, так і всієї системи лабораторій в цілому, при визначенні супровідних домішок фумарової кислоти та неідентифікованої домішки в тестовому зразку малеїнової кислоти методом тонкошарової хроматографії. В дослідженні взяли участь 46 лабораторій територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, уповноважених лабораторій та лабораторій відділів контролю якості фармацевтичних підприємств. Результати 26 лабораторій-учасниць (56,5%) були визнані задо- вільними, 19 лабораторій (41,3 %) – незадовільними, а результат 1 лабораторії (2,2 %) був визна- ний сумнівним. Визначення основних джерел помилок при візуальній та числовій оцінці вмісту домішок у тес- товому зразку малеїнової кислоти методом тонкошарової хроматографії дало можливість про- вести відповідні корегуючі дії для забезпечення якості робіт, що виконуються лабораторіями, та виконання вимог належної професійної практики.

При проведении 7-го раунда программы профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств (ППТ-7) в Украине был оценен уровень компетентности как отдельных лабораторий, так и всей системы лабораторий в целом, при определении сопутствующих примесей фумаровой кислоты и неидентифицирован- ной примеси в тестовом образце малеиновой кислоты методом тонкослойной хромато- графии. В исследовании приняли участие 46 лабораторий территориальных государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств, уполномоченных лабора- торий и лабораторий отделов контроля качества фармацевтических предприятий. Результаты 26 лабораторий-участниц (56,5%) были признаны удовлетворительными, 19 лабораторий (41,3%) – неудовлетворительными, а результат 1 лаборатории (2,2%) был признан сомнительным. Определение основных источников ошибок при визуальной и числовой оценке содер- жания примесей в тестовом образце малеиновой кислоты методом тонкослойной хро- матографии позволило провести соответствующие корректирующие действия для обе- спечения качества работ, выполняемых лабораториями, и требований надлежащей профессиональной практики.

At the realization of the seventh round of professional programm test laboratories for drug quality control (PPT-7) in Ukraine was estimated the level of competence as separate laboratories as the whole system of laboratories at the definition related substances of fumaric acid and unspecified impurity in the test sample of maleic acid by thin-layer chromatography. The study involved 46 laboratories of territorial state inspections for quality control of medicines, authorized laboratories and laboratory for quality control departments of pharmaceutical companies. The results of 26 laboratories-participants (56.5%) were satisfactory, the results of 19 laboratories-participants (41.3%) were unsatisfactory, and the result of a laboratory (2.2%) was considered uncertain. The estimation of the main sources of mistakes at a visual and numerical assessment of the content of impurities in the test sample of maleic acid by thin-layer chromatography gave an opportunity to conduct appropriate correcting actions for the ensuring of the quality of conducted by laboratories works and supporting of the requirements of good professional practice.