Організація внутрішніх ризик-орієнтованих аудитів фармацевтичної системи якості

Abstract

У статті доведена актуальність питання підвищення результативності внутрішніх ауди- тів фармацевтичних систем якості вітчизняних виробників лікарських засобів. Пропонується звернути увагу на планування аудитів і формування аудиторських програм з урахуванням ри- зиків для якості, притаманних тим чи іншим об’єктам аудиту. Обсяг і частоту проведення ау- дитів кожного окремого процесу та операцій в межах процесу фармацевтичної системи якості пропонується ставити у залежність від ступеня ризику для якості.

В статье доказана актуальность вопроса повышения результативности внутренних ауди- тов фармацевтических систем качества отечественных производителей лекарственных средств. Предлагается обратить внимание на планирование аудита и формирование ау- диторских программ с учетом рисков для качества, в разной степени присущих всем объектам аудита. Объем и частоту проведения аудита каждого отдельного процесса фармацевтической системы качества предлагается ставить в зависимость от степени риска для качества.

In article, the urgency of a question of increase of productivity of internal audits of pharmaceutical quality systems of domestic drugs producers is proved. It is offered to pay attention to planning of audit and formation of audit programs taking into account risks for quality, in different degree inherent in all audit objects. The volume and frequency of carrying out of audit of each separate process of pharmaceutical quality system is offered to be put in dependence on degree of risk for quality.