Науково-практичні засади з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості лікарських засобів

Abstract

У дисертаційній роботі наведені результати досліджень історичних етапів розвитку теоретичних і організаційних засад діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ в Україні і за кордоном, що дозволило окреслити існуючі на сьогодні актуальні й першочергові завдання для наукового вирішення, зокрема пов’язані з відсутністю механізмів оцінювання взаємозв’язку між ними та впливовими чинниками (ознаками). Уперше запропоновані методичні підходи до з’ясування впливу регіональних чинників (ознак) на діяльність учасників територіальної системи контролю якості ЛЗ і на їх основі створена методика математичного моделювання штатного розпису працівників обласних державних служб з ЛЗ за трьома варіантами і тим самим досягнута ефективність їх виконання та розподілу в комплексі заходів щодо оптимізації. Обґрунтована методика розрахунку обсягу контролю якості ЛЗ у регіоні протягом необхідного періоду та класифікації (типоло-гічного групування) за ним обласних державних служб з ЛЗ. Створена схема-алгоритм проведення поетапної за модулями апробації і практичної реалізації особистих наукових розробок з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості у сучасних умовах.

В диссертационной работе приведены результаты исследований исторических этапов развития теоретических и организационных основ деятельности региональных органов контроля качества ЛС в Украине и за рубежом, что позволило очертить существующие сегодня актуальные и первоочередные задания для научного их решения. Изучен опыт организации контроля качества за рубежом, деятельность его государственных и научных структур, где в качестве приоритетных рассматриваются законодательное сопровождение, штатное обеспечение работниками, сотрудничество с государственными органами власти, учет национальных интересов и территориальной специфики. Определены составляющие организации контроля качества ЛС на территориальном уровне, среди которых выделены областные государственные службы ЛС, деятельность уполномоченных лиц по контролю качества ЛС и руководителей фармацевтических предприятий (аптек) разных форм собственно-сти. Предложены методические подходы к их изучению путем исследования факторов, влияющих на уровень и количество этого контроля. Установлены проблемные вопросы в их деятельности, которые связаны с отсутствием механизмов оценки взаимосвязи между ними и влияющими региональными факторами, что усложняет нормирование объемов выполненных работ по контролю качества ЛС. Это существенно отражается на современном состоянии территориального контроля качества ЛС, в том числе на каждом из его участников. Предложено особое внимание уделять деятельности уполномоченных лиц по контролю качества ЛС в условиях лечебно-профилактических учреждений, где на их должности привлекается медицинский персонал. В связи с этим обоснована возможность применения единых методических подходов к оптимизации деятельности участников территориальной системы контроля качества ЛС, основанием для которых явилась методика опре-деления влияния региональных факторов путем применения непараметрического метода ранговой корреляции. Впервые предложена методика моделирования штатного расписания работников для областных государственных служб ЛС в трех вариантах, что способствует повышению эффективности использования кадрового потенциала и общей оптимизации деятельности инспекций в пределах 32,27−45,27%. На основании проведенных исследований обоснованы нормативные показатели затрат времени на выполнение элементов робот по осуществлению контроля качества ЛС и их моделирование на территориальном уровне. Это позволило разработать методику определения рабочего времени на проведение контроля качества ЛС в регионе через показатель количества выполняемых эле-ментов работ, с учетом рабочих дней и их продолжительности в расчетном периоде, штатного расписания работников областных государственных служб ЛС. Данный показатель положен в основу методики классификации (типологической группировки) областных государственных служб ЛС по объему контроля качества ЛС. Предложено разделять их на 4 категории, которые объединяют такие службы по объему (количеству) элементов работ и позволяют конкретизировать организационно-экономическое, финансовое и административное управление ими. Разработана модульная схема-алгоритм поэтапной апробации и практической реализации собственных научных предложений по оптимизации контроля качества ЛС на территориальном уровне в современных условиях путем определения объема работы областных государственных служб ЛС и их классификации по его значениям, с учетом объективно рассчитанного штатного расписания работников, влияния региональных факторов, нормативных затрат времени на выполнение элементов работ по всем направлениям.

Results of the research of historical stages of theoretical and organizational foundations development of the quality control of medicines territorial organs in Ukraine and abroad are represented in dissertation work. The findings allowed outlin-ing the existent relevant and immediate tasks for scientific decision, including that ones which are connected with the lack of evaluation mechanisms of interconnection between them and influential factors (indications). Methodological approaches to clarifying the influence of regional factors (indi-cations) on activity of participants of the quality control of medicines territorial sys-tem are offered for the first time, and, on their bases, methodology of mathematical design of manning table of regional state services workers in three variants is created, and, thereby, the effectiveness of their realization and distribution in complex of op-timization events is reached. Methodology of volume calculation of quality control of medicines in the region during the necessary period and methodology of classifica-tion (typological grouping) of regional state services of medicines on its basis are grounded. Scheme-algorithm of implementation of step-by-step approbation by modules and practical realization of personal scientific designs of activity optimization of the quality control territorial organs is created.