Організаційне забезпечення анкетування здорових добровольців учасників клінічних випробувань І фази та досліджень біоеквівалентності

Abstract

При плануванні та проведенні клінічних випробувань I фази та досліджень біоеквівалентнос- ті виникає ряд етичних та організаційно-фінансових проблем. Насамперед вони стосуються оцін- ки ризиків, незручностей та дискомфорту для здорових добровольців. У статті представлено комплексний аналіз регуляторних та етичних аспектів планування, організації та проведення КВ за участю здорових добровольців; описано анкету та методологіч- но-організаційні аспекти проведеного авторами анкетного опитування; результати опитування респондентів — здорових добровольців за першою частиною анкети.

При планировании и проведении клинических испытаний I фазы и исследований биоэквивалентности возникает ряд этических и организационно-финансовых проблем. В первую очередь, они касаются оценки рисков, неудобств и дискомфорта для здоровых добровольцев. В статье представлен комплексный анализ регуляторных и этических аспектов плани- рования, организации и проведения клинических исследований при участии здоровых добровольцев; описаны анкета и методологически организационные аспекты проведен- ного авторами анкетного опроса; результаты опроса респондентов — здоровых добро- вольцев по первой части анкеты.

At planning and leadthrough of clinical researches phase I and bioequivalence studies there is a row ethics and organisation and financial problems. Above all things they touch evaluation of risks, inconveniences and discomfort for healthy volunteers. In the article complex analysis of regulator and ethics aspects of planning, organization and leadthrough of clinical researches with participation of healthy volunteers is presented; a questionnaire and methodically-organisational aspects of the questionnaire conducted authors is described; results of questioning of respondents — healthy volunteers on the first part of questionnaire.