Організаційне забезпечення валідаційних робіт на промислових фармацевтичних підприємствах. Частина I. Розробка організаційної структури валідаційних робіт

Abstract

Стратегічною метою фармацевтичного підприємства у сфері якості є забезпечення вироб- ництва ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів згідно з нормативними вимогами та вимогами ринку. Ключовою умовою досягнення цієї мети є відповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP) та національним ліцензійним умовам. Ці вимоги включають прове- дення комплексу валідаційних робіт для одержання гарантії постійного виробництва продукції належної якості. Організація робіт з валідації — одна з актуальних проблем вітчизняної фарма- цевтичної промисловості, адже досі не існує усталеної загальноприйнятої системи управління валідаційними роботами. У першій частині статті розглянуті практичні аспекти організації валідаційної діяльності, наведені послідовні кроки розробки організаційної структури та плану- вання валідаційних робіт, можливі підходи до розподілу відповідальності між учасниками цих робіт, сформульовані відповідні типові завдання для окремих підрозділів підприємства.

Стратегической целью фармацевтического предприятия в области качества является обеспечение производства эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств согласно нормативным требованиям и требованиям рынка. Ключевым услови- ем достижения этой цели является соответствие требованиям Надлежащей производс- твенной практики (GMP) и национальным лицензионным условиям. Перечисленные требования включают обязательное проведение комплекса валидационных работ для получения гарантии постоянного изготовления лекарственных средств надлежащего качества. Организация работ по валидации – одна из актуальных проблем отечествен- ной фармацевтической промышленности, т.к. до сих пор не существует устоявшейся общепринятой системы управления валидационными работами. В первой части статьи рассмотрены практические аспекты организации валидационной деятельности, пред- ложены последовательные шаги разработки организационной структуры и планиро- вания валидационных работ, возможные подходы к распределению ответственности между задействованными в них участниками, сформулированы соответствующие ти- повые задачи для отдельных подразделений.

The strategic quality objective of the pharmaceutical enterprise is maintenance of effective, safe and qualitative medical products manufacture of according to normative and market requirements. A key condition of this objective achievement is conformity to Good manufacturing practice (GMP) requirements and to national license conditions. These requirements include obligatory carrying out of a complex validation works for obtained of a guarantee of constant manufacturing medical products of appropriate quality. The organization of validation works is one of the actual problems of a domestic pharmaceutical industry since till now there is no settled standard validation control system. In the first part of article practical aspects of the organization validation activity are considered, and planning validation works, possible approaches consecutive steps of development of organizational structure offered are resulted in distribution of the responsibility between the participants involved in them, corresponding typical problems for separate divisions are formulated.