Изучение возможности применения термогравиметрического анализа для определения летучих примесей для аттестации стандартных образцов

Abstract

Aim.To study thermal gravimetric analysis (TGA) application for the reference standards certification, consid-ering the uncertainty metrological concept of the State Pharmacopoeia of Ukraine. Methods.Thermogravimetric analysis, mathematical statistics methods.Results.TGA application to determine volatile impurities for the reference standards certification was studied, considering the requirements for making the reliable conclusion about quality of medicines (95 %). Require-ments to the volatile impurities content uncertainty were formulated. It has been found, that measurement uncer-tainty evaluation for the volatile impurities determination, using TGA method, meets the strictest requirements for the pharmaceutical reference standards certification.Conclusion.It has been shown, that TGA method allows the use of minimum weighed portions, typical for pharmaceutical analysis practice: 10 mg for quantitative determination, 5 mg or less for puritytests, 10 mg for homogeneity tests, which is the strictest requirement for pharmaceutical reference standards

Цель:С учетом метрологической концепции неопределенности Государственной Фармакопеи Украины изучить возможность применения термогравиметрического анализа (ТГА) для аттестации стандарт-ных образцов. Методы:Термогравиметрический анализ, методы математической статистики.Результаты:Учитывая требования к принятию надежного заключения о качестве лекарственных средств (95%)изучена возможность применения ТГА для определения летучих примесей для аттеста-ции стандартных образцов.Сформулированы требования к неопределенности содержания летучих примесей. Установлено, что оценка неопределенности результатов определения летучих примесей ме-тодом ТГА удовлетворяет наиболее жесткие требования задач аттестации фармацевтических стан-дартных образцов.Выводы:Показано, чтоТГАобеспечивает возможность использования минимальных навесок, которые приняты в практике фармацевтического анализа: для количественных определений –10 мг, для испы-таний на чистоту –5 мг и менее, для изучения однородности –10 мг, что является наиболее жестким требованием к фармацевтическим стандартным образцам