Європейський досвід захисту прав фахівця , відповідального за якість продукції

Abstract

В Європейському Союзі посада уповноваженої особи з якості на підприємствах з виробництва лікарських засобів є обов’язковою умовою одержання ліцензії. Уповноважена особа несе персональ- ну і професійну відповідальність за гарантію того, що кожна серія кінцевого продукту була про- ведена відповідно до вимог реєстрації, правил GMP і всіх відповідних нормативних документів. Проведений аналіз європейського законодавства стосовно недопущення тиску при прийнятті рішень, пов’язаних із професійною діяльністю, дозволив визначити рівні та механізми захисту прав уповноваженої особи.

В Европейском Союзе должность уполномоченного лица на предприятиях по произ- водству лекарственных средств является обязательным условием получения лицензии. Уполномоченное лицо несет персональную и профессиональную ответственность за то, что каждая серия конечного продукта произведена в соответствии с требованиями ре- гистрации, правил GMP и всех соответствующих нормативных документов. Проведен- ный анализ европейского законодательства в отношении недопущения давления при принятии решений, связанных с профессиональной деятельностью, позволил опреде- лить уровни и механизмы защиты прав уполномоченного лица.

An availability of the authorized person of pharmaceutical enterprises is the obligatory condition for obtaining of the manufacturing license in European Union. The authorized person is responsible for conformance of every series of the finished product to standards, requirements of registration, GMP rules and another technical documentation. The performed analysis of the European legislation for exclusion of pressing of authorized person official responsibilities allowed to define the levels and mechanisms of rights protection of authorized person.